歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊

上課地址:工業技術研究院 台北學習中心

時數:6

起迄日期:2021-03-12~2021-03-12

聯絡資訊:李晨安/23701111#316 or 827316

報名截止日:2021-03-11

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320120090

課程介紹

因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR),造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊,本課程以協助廠商共渡歐盟市場法規轉換期之目的,透過工作坊實際操作的方式,提供最有效且能即時應用的學習內容,歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。

² 課程內容:

時間

課程主題

課程大綱

教學方式

09:30

~

12:30

臨床評估之文獻檢索與實作

1、 醫學文獻資料庫檢索

2、 檢索流程策略與流程圖說明

3、 評價指標介紹

4、 文獻檢索演練

透過醫學文獻資料庫(PubMed, Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE, HTA),與臨床試驗資料庫(NIH ClinicalTrials.gov, EU Clinical Trials Register Database, Cochrane CENTRAL, WHO ICTRP),引導學員設定關鍵字與學習檢索技巧,並透過臨床評估文獻檢索範圍、識別與評析說明,以實例歸納檢索結果,並評價文獻對產品影響之重要性。

13:30

~

16:30

歐盟臨床評估計畫與臨床評估報告(CER)撰寫

1、 CER評估團隊資格需求

2、 臨床評估計畫與產品範圍設定

3、 CER格式內容與執行

4、 CER查核確認

MEDDEV 2.7/1 Rev.4及其附錄說明臨床評估計畫內容、臨床評估概述、臨床評估執行、臨床評估報告撰寫技巧並與學員討論常見困難點及因應解決方式。

因不可預測之突發因素,主辦單位得保留課程之變更權利。

 

² 課程時間:110312()09:3016:306hr)。

² 自備物品:本課程將以電腦實作輔以教學,請與會學員自行攜帶筆記型電腦,以利進行。

² 報名方式:傳真或線上報名http://college.itri.org.tw

² 課程聯絡人:(02)2370-1111 分機 316 李小姐、分機 309 徐小姐

講師簡介-張 講師

現職:亞法貝德生技股份有限公司 執行長

經歷:
國衛院群健所生統組博士後研究員

工研院生醫所法規室研究員

台灣工科技與應用醫學學會課程講師

課程費用資訊

方案

一般報名

早鳥優惠價

需於課前10報名且繳費

團體優惠價

二人()以上報名

費用

5,000/

4,000/

3,600/

附件

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