歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0810)

歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0810)

上課地址:台南成功大學 生科學院四樓 加速器共享空間(台南市大學路1號)

時數:3

起迄日期:2020-08-10~2020-08-10

聯絡資訊:李晨安/02-23701111#316

報名截止日:2020-08-03

課程類別:研討會

活動代碼:2320070038

課程介紹

因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR),造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊,經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材整合加值計畫」,傾聽業界需求,特開列一系列MDR相關課程以協助廠商共渡歐盟市場法規轉換期之目的。歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。

 

l 活動議程:<Step by Step 實際製作條碼,不用回去摸索,僅此一堂>

場次

日期

課程

內容

05

8/10

13:00~16:00

醫療器材單一識別法規暨實作

  美國與歐盟UDI法規說明(美國UDI Final Rule, 歐盟MDR & IVDR)

  GS1標準與UDI

  UDI標識要求及導入

  醫材製造商實作訓練(請攜帶筆記型電腦)

※ 因不可預測之突發因素,主辦單位得保留課程之變更權利。

 

l 活動日期:109810日,13:00-16:00

l 截止日期:10983報名且繳費完成。每場次名額限制12人,同公司以2人為限。

l 活動地點:台南成功大學 生科學院四樓 加速器共享空間(台南市大學路1)

l 報名方式:網路報名,依場次分別報名。

l 活動費用:每人500/場次。

l 授課方式:實體課程。

l 結業證書:學員實際出席超過總時數3/4者,將頒發結業證書。

l 主辦單位:經濟部工業局

l 承辦單位:財團法人工業技術研究院 生醫與醫材研究所

講師簡介-彭永新

現職:

財團法人中華民國商品條碼策進會(GS1 Taiwan), 服務處處長

 

經歷:

u 102-108年經濟部標準檢驗局物流及包裝國家標準技術委員

u GS1 Taiwan UDI 專案主持人

u 通過GS1 總會全球GS1 UDI Certification programme – Basics 訓練及認證

u 成員- GS1 Healthcare Community Working Group

u US FDA GUDID在台灣連絡窗口

其他場次推薦

地區

日期

時間

系列工作坊(點選報名ê)

備註

台北場

7/28

09:00-12:00

MDR更新暨差異分析實作(Gap analysis)

已額滿

13:30-16:30

一般安全和性能要求解析暨實作(GSPR)

已額滿

8/21

09:30-12:30

經濟營運體之責任及法遵人員演練

招生中

13:30-16:30

臨床評估之文獻檢索實作

已額滿

8/25

09:30-12:30

臨床評估計畫實作

已額滿

13:30-16:30

臨床評估報告實作

已額滿

9/16

09:30-12:30

MDR之上市後監督要求

招生中

13:30-16:30

上市後定期安全性報告更新及臨床追蹤計畫&報告

招生中

9/22

09:30-12:30

上市後監督計畫實作

已額滿

13:30-16:30

上市後監督報告實作

已額滿

10/7

09:30-12:30

品質系統符合MDR法規要求實作

招生中

新竹場

8/14

09:00-12:00

臨床評估暨安全性及臨床效能之規劃演練

招生中

台中場

8/3

09:30-12:30

MDR分類分級暨技術文檔實作

已額滿

13:30-16:30

品質系統符合MDR法規要求實作

已額滿

9/10

09:30-12:30

臨床評估之文獻檢索與實作

已額滿

13:30-16:30

歐盟臨床評估計畫與臨床評估報告(CER)撰寫說明

已額滿

台南場

8/10

13:00~16:00

醫療器材單一識別法規暨實作

已額滿

8/13

13:00~16:00

MDR經濟營運體及法遵人員之要求與責任

招生中

10/6

09:30-12:30

上市後監督報告實作

招生中

13:30-16:30

上市後定期安全性報告更新及臨床追蹤計畫&報告

已額滿

 

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