歐盟醫療器材法規(MDR)申請實務與上市管理

上課地址:工研院中興院區

時數:12

起迄日期:2020-07-30~2020-07-31

聯絡資訊:黃英綺/03-5912892

報名截止日:2020-07-29

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320060052

課程介紹

市面MDR相關課程為數不少,本課程除了MDR發展的背景介紹以了解法規變動的重點,並對MDR啟動以來各個相關單位如法規制定單位,法規執行單位在轉換MDR工作推進的過程中所碰到的狀況進行分析,同時說明MDR目前的最新進展,提供廠商除了必須熟悉的法規要求外,以另一個角度來判斷規劃MDR的工作。在以不同的角度了解法規,分析了可能的策略思考後,課程會來到實務操作,系統性的了解申請步驟,彙整相關信息,準備好技術文件,接著針對MDR的重點要求項目做探討如風險管理要求。

 第二天的課程會接續探討MDR的重點要求,臨床評估報告(Clinical Evaluation Report, CER)及上市後管理工作(Post Market Surveillance, PMS),課程的內容除了介紹相關的法規要求,也包含了如何規劃,執行並完成工作。

 本課程的特色是希望以不同角度來認識法規,並在了解法規的基本要求之外,能以廠商到角度務實的準備法規工作,如想深入了解或是企業欲客製化包班歡迎來電洽詢。
本課程可線上同步數位學習

課程特色/目標

1.了解新版MDR法規
2.做好風險管理
3.了解上市後的管理
4.產出符合MDR要求的技術文件

課程對象

1.醫療器材製造商,如法規事務、設計開發、臨床專家、品質管理、品保等
2.如進口商、經銷商
3.顧問等專業人員及相關人員

講師簡介

陳維斌總經理
學歷:
University of Huddersfield, MBA
經歷:

優力安全認證 (UL)
德凱認證 (DEKRA, MDD NB)
易器杰 (ECM, MDD NB)
專長:
法規實務與法規策略規劃

課程地點

工研院中興院區(新竹縣竹東鎮中興路四段195號21館200-3教室)與線上同步學習

聯絡人:黃小姐 03-5912892 email:Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

課程大綱

日期

課程內容

07/30()

09:30-16:30

1.新版歐盟醫療法規MDR介紹

2.風險管理

07/31()

09:30-16:30

3.臨床評價報告(CER)

4.上市後管理(PMS)

5.符合MDR要求的技術文件

價格

原價8,400元
早鳥價:7,500元
團報價:(同家公司兩人以上報名)7,900元
線上同步價:6,500元

貼心提醒

1、為尊重講師之智慧財產權,恕無法提供課程講義電子檔。

2、尊重講師及其他人聽講權益,上課時記得務必將手機關機或調為震動!未經同意請勿錄影、錄音。

3、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件。

4、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。

5、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。

6如需取消報名,請於開課前三日以書面傳真至主辦單位並電話確認申請退費事宜。逾期將郵寄講義,恕不退費。

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