醫療器材滅菌與包裝確效及驗收滅菌確效報告完整性

醫療器材滅菌與包裝確效及驗收滅菌確效報告完整性

上課地址:工研院光復院區,實際地點以上課通知單為主

時數:6

起迄日期:2021-05-07~2021-05-07

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2021-05-04

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321010082

課程介紹

滅菌在醫療器材製造過程中屬於關鍵製程,因此在醫療器材品質管理系統(ISO 13485/GMP/QSR)外部稽核時,微生物稽核項目往往被獨立拉出來做審查,以確保滅菌後的醫療器材同樣符合安全與效能的要求。

現今高分子材料大量地被使用在醫療器材上,為有效降低微生物危害相關的風險,ISO 11135環氧乙烷(Ethylene oxide, EO) 與ISO 11137輻射(Gamma irradiation) 滅菌是最廣泛被使用的技術。

國內可承接滅菌製程服務的業者已逐年增加,如何挑選/評估適合滅菌外包業者、符合滅菌法規標準,善盡製造商應盡之監督管理責任,為當下重要的課題。

別以為將滅菌服務外包出去,就不用去管了。在這裡會遇到問題是,通常滅菌服務業者只會針對滅菌過程執行確效的部分,至於滅菌後產品的效能或外包裝的完整性等,是滅菌商無法執行驗證的部分。然而ISO 11135或ISO 11137要求的是完整的滅菌確效評估,也就是包括滅菌後產品與包裝的部份(因為滅菌後,產品與包裝可能會受到影響)。因此當製造商宣稱自家產品符合國際標準ISO 11135或ISO 11137時,若只將滅菌服務業者出具的報告提交給第三方驗證機構(Notified Body),可能會不符合標準的要求而被挑戰。

本課程將從製造商的角度出發帶大家探討,當委外執行滅菌製程時,選擇的滅菌方式是否適合產品與包裝設計,且不會影響產品的預期用途,滅菌確效報告應包含那些項目、內容以及要求,滅菌外包商提供的資料/報告是否符合標準法規的要求、是否會有哪些評估項目是滅菌外包業者無法或是不會去執行的,以及製造商與滅菌外包商之間各自扮演的責任與義務為何。

課程目標

  • 透過實務案例來掌握EO滅菌與輻射滅菌確效標準之要求
  • 了解製造商應具備的管控責任,以及對滅菌外包商應要求的重點
  • 降低收到不符合報告(non-conformance report)的機率

課程對象

  1. 滅菌醫療器材製造業有關的研發、品保或法規人員。
  2. 面驗證機構(NB)的微生物稽核,常收到不符合報告卻不明白真的原因的人。

講師簡介

賴老師
 
− 醫療器材公司 研發/滅菌主管
− 樂證科技 邀請業師
− 學歷:逢甲大學 材料科學與工程研究所 碩士
− 專長:品質管理系統、滅菌確效、機械/化學性質分析、微生物檢驗、無塵室製程規劃及產品驗證

課程範圍

  • ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
  • ISO 11135:2014 Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
  • ISO 11137-1:2006 Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
  • ISO 11137-2:2013 Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose
  • ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

課程大綱

課程內容

課程時數

針對環氧乙烷(EO)與輻射滅菌

  滅菌方法與設備之介紹

  滅菌確效法規標準說明內容說明

  滅菌確效程序,包含例行的管理與監控

  委外滅菌時製造商應具備的管控責任

  滅菌確效報告內容解析與說明

  產品本身與包裝材質之滅菌確效評估要項

  滅菌確效上常見的稽核缺失、案例討論、Q&A

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

課程特色

  • 從製造商外包滅菌製程的角度,來審查滅菌確效報告的法規符合性
  • 減少制式法規條文講解的時數,以FAQ來呈現常見的稽核缺失案例
  • 6小時一次掌握兩種滅菌方法與製程確效的重點 
 

 

課程售價

原價:每人新台幣$6,000
特惠價:每人$4,800元整
早鳥優惠價:4月30日(五)前報名優惠價:每人$4,600
工研人優惠價:每人$ 4,500
同單位2人團報優惠價:每人$ 4,200元
同單位3人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,950元
5人團報研習1人免費:共19,200元

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
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(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

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2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

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序號

課程名稱

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