【線上課程】歐盟IVDR法規實務班

上課地址:全線上

時數:12

起迄日期:2022-04-28~2022-04-29

聯絡資訊:黃英綺/03-5912892

報名截止日:2022-03-31

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321040065

課程介紹

此課程講師將會比較新舊版之差異分析,學員可一目了然新增要求的重點並 深入淺出介紹技術文件如何準備,讓從未執行過之體外診斷醫療器材製造廠商可輕鬆面對。最後透過實際討論,讓學員可以加深瞭解IVDR的內容,並可結合至技術文件檔案中以滿足法規及查核的要求。
本課程可線上同步數位學習(採用WEBEX軟體)

課程對象

1.醫療器材研發人員
2.醫療器材法規人員
3.欲申請醫療器材CE認證之廠商

講師簡介

陳講師
理衛國際有限公司/負責人
學歷:
University of Huddersfield, MBA
經歷:
優力安全認證 (UL)
德凱認證 (DEKRA, MDD NB)
易器杰 (ECM, MDD NB)
專長:
法規實務與法規策略規劃

課程大綱

課程時間:9/27(一) 、9/28(二) 09:30-16:30 
課程地點:全線上直播
·IVDR & IVDD 新舊版差異分析
·新版體外診斷醫療器材法規的新增要求及重點
·IVDR的符合性評鑑路徑 ·如何滿足IVDR新的性能評價,臨床評估和上市後監督等的要求
·VDR對於CE技術文件的全新要求

價格

原價7,500元
早鳥價7,200元
團報價:(同家公司兩人以上報名)7,000元

貼心提醒

主辦單位:工業技術研究院 產業學院

報名方式:採線上報名,請至產業學院網站

課程洽詢:(03)591-2892 黃小姐

聯絡信箱:clairechi@itri.org.tw

 

為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。

因講義之準備及需為您進行退款相關事宜,若您不 克前來,請於開課三日前告知,以利行政作業進行並共同愛護資源。

若原報名者因故不克參加,但欲更換他人參加,敬請於開課前二日通 知。
為保障課程無形資產權益,學員上課期間不得進行錄音、錄影。

退費標準

退費標準:學員於開訓前退訓者,僅能退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。 

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