體外診斷醫療器材(IVD)查驗​登記與專案緊急許可(EUA)

上課地址:工研院光復院區(新竹),實際上課地點請依上課通知為準。

時數:6

起迄日期:2021-04-15~2021-04-15

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2021-04-12

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321010019

課程簡介

因應2020新冠肺炎疫情全球性⼤爆發,且2021持續蔓延擴散並產生新變異種,為能有效且快速地診斷疑似病例,各國積極防疫並控制疫情擴散,因此急需精準好用的體外診斷快篩試劑。本課程針對我國IVD查驗登記進⾏介紹與解說,並協助從業⼈員快速瞭解並掌握法規規範、技術文件、製程⾯、臨床評估要求,此外更針對緊急專案送審(EUA)進⾏實例說明與演練。課程中亦將安排講解說明美國緊急授權(EUA)法規的要求,並與我國的緊急專案送審(EUA)制度進行比對分析。

課程目標

⼀、體外診斷醫療器材與試劑(IVD)基礎介紹
⼆、第⼆等級與第三等級體外診斷療器材查驗登記各項要求說明
三、IVD的緊急專案送審(EUA)與查驗登記實例說明與演練
四、說明美國EUA法規的要求,並與我國的EUA制度進行比對分析

課程對象

1. 想從事IVD法規工作者
2. 對IVD法規的緊急授權EUA與查驗登記有迫切需求者
3. 想了解我國與美國IVD法規要求差異者
4. 從事IVD研究開發工作急於推動產品上市者

講師簡介

本課程特別邀請資深講師 邱繼明博士 進行講授
講師過去擔任研究法人醫材研發處研究員,
並輔導廠商進行醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與申請送審業務
 
講師專長:
1. 臨床試驗設計與規範
2. 人工智慧醫療器材臨床評估與上市商品化
3. 再生醫療法規及趨勢分析
4. 各國醫材法規研究與國際合作

課程範圍

⼀、體外診斷醫療器材與試劑(IVD)基礎介紹
⼆、第⼆等級與第三等級體外診斷療器材查驗登記各項要求說明
三、IVD的緊急專案送審(EUA)與查驗登記差異分析實例說明與演練
四、說明美國EUA法規的要求,並與我國的EUA制度進行比對分析

課程大綱

課程內容

課程時數

IVD簡介

1.IVD的定義

2.IVD的分類分級

3.IVD的種類與範圍

4.等級IVD的查驗登記辦理

IVD查驗登記第等級要求

1.標簽仿單說明書要求

2.臨床前測試品質管制等技術文件要求

3.無類似品IVD的查驗登記要求

三、IVD查驗登記第三等級之特殊要求

1.第三等級IVD查驗登記之額外規格要求

2.主成分、半成品及成品規格技術性資料

3.製程管制與安定性資料

4.臨床評估要求

四、實務演練─IVD專案送審(EUA)與查驗登記差異分析實例說明與演練

6小時

課程特色

  • 2021年最近更新我國與美國EUA要求與實務差異分析比較
  • 藉由實例說明與演練深度了解IVD法規緊急授權EUA與查驗登記要求

課程售價

原價:每人新台幣$ 4,000元
早鳥優惠價:3月26日(五)前報名優惠價:每人$3,800元
工研人優惠價:每人$ 3,600元
同單位兩人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,400元

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

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序號

課程名稱

上課日期

上課地點

課程時數

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