醫療器材軟體開發生命週期、確效與文件實作
上課地址：工研院光復院區，實際地點以上課通知單為主
時數：12
起迄日期：2021-03-16~2021-03-23
聯絡資訊：陳小姐/03-5732407
報名截止日：2021-03-14
課程類別：人才培訓(課程)
活動代碼：2321010053
名額限制
* 本課程設計包含分組練習與案例討論，為顧及教學品質，採小班制招生，學員名額限定35人，額滿為止！課程介紹
課程目標
透過演練幫助您從軟體工程、品質系統、及風險管理等面向瞭解各類醫療軟體開發活動，將IEC 62304的要求、有效地整合到軟體開發生命週期（Software Development Life Cycle, SDLC）中做好軟體確效，不再只是冗長複雜的文件準備。課程對象
講師簡介
課程範圍
- IEC 62304:2006/Amd 1:2015 Medical device software life cycle processes
- US FDA Guidance for the Content of the Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices
- Taiwan FDA 醫療器材軟體確效指引
- Other relative standards including IEC 82304-1:2016、ISO 14971:2019、IEC 62366-1:2015
課程大綱
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課程內容 |
課程時數 |
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軟體文件不是敵人: 了解品質系統與軟體開發 − 軟體開發生命週期的基本概念 − 醫療器材軟體開發生命週期與品質系統１與風險管理2之間的關係 − 瞭解軟體工程中的軟體發展模型(development model) 軟體開發的起始 − 醫療器材軟體安全等級 (IEC 62304 software safety class vs. US FDA level of concern) − 從危害 (hazard)、序列發生事件 (events)、危害情境 (hazardous situation) 到傷害 (harm): 談軟體風險分析(risk analysis)與風險追朔 (risk assessment and control traceability, RACT) − 如何把軟體需求具體化(part I) ‒ 軟體系統架構SW system architecture − 如何把軟體需求具體化(part II) ‒ 軟體需求規格SRS − 如何把軟體需求規格具體化(part III) ‒ 軟體設計規格SDS 軟體驗證與確效101 − 文件的無限列車：談可追溯性 Traceability − 以軟體安全等級為基礎的驗證與確效 − 如何撰寫軟體測試報告: 單元unit ->整合integration->系統system 軟體確效以後：談軟體維護相關程序 − 軟體組態管理configuration management（包括SOUP） − 軟體發佈的程序SW release − 軟體維護過程SW maintain − 軟體問題解決Software problem resolution 同場加映 − 遺留軟體 (legacy software)的管理方法 − 人工智慧/機器學習 (AI/ Machine Learning) 與IEC 62304之間的關係簡介 |
12小時 |
1另外開有「ISO 13485醫療器材品質系統」課程
２另外開有「ISO 14971醫療器材風險管理」課程。
※ 執行單位保留調整課程內容之權利
課程特色
- 非制式法規條文講解課程。
- 透過互動思考、案例討論及實作，帶您思考如何進行符合法規的軟體開發並同時撰寫文件
- 換位思考，從製造商的角度來設計此課程，帶您瞭解軟體確認確效到底該怎麼做，以及軟體開發與設計管制、可用性工程、風險管理、臨床評估、上市後監督等關係，是您真正理解如何進行醫療器材軟體開發法令遵循的機會。
- 兩天完整的訓練工作坊（training workshop），幫助您好好消化、學習與吸收。
課程售價
特惠價：每人$9,600元整
工研人優惠價：每人$ 9,000元整
同單位3人(含以上)團報優惠價：每人$ 7,900元整
付款方式
貼心提醒
生醫系列課程推薦
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序號 |
課程名稱 |
上課日期 |
上課地點 |
課程時數 |
原價 |
早鳥價 |
團報優惠價 |
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1 |
2月24、25日 |
台北 |
12 |
$7,800 |
$7,000 |
$6,800 |
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2 |
2月25日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
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3 |
2月25、26日 |
台北 |
14 |
$10,000 |
$ 8,500 |
$7,500 |
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4 |
3月4、5日 |
台北 |
12 |
$7,200 |
$6,500 |
$6,500 |
|
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5 |
3月4、5日 |
新竹 |
14 |
$7,600 |
$6,000 |
$6,500 |
|
|
6 |
3月5、12日 |
新竹 |
12 |
$9,600 |
$9,200 |
$8,400 |
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7 |
3月9、10日 |
台北 |
12 |
$7,800 |
$7,000 |
$7,000 |
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8 |
3月11日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
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9 |
3月11日 |
台北 |
6 |
$5,000 |
＄4,500 |
$4,200 |
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10 |
3月12日 |
台北 |
6 |
$5,000 |
＄4,000 |
$3,600 |
|
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11 |
3月16、23日 |
新竹 |
12 |
$9,600 |
$9,200 |
$8,400 |
|
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12 |
3月18日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
|
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13 |
3月18、19日 |
台北 |
12 |
$7,800 |
$7,400 |
$7,000 |
|
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14 |
3月22、23日 |
新竹 |
14 |
$9,300 |
$7,900 |
$8,300 |
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15 |
4月9、23日 |
新竹 |
12 |
$9,600 |
$9,200 |
$8,400 |
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16 |
4月15日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
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17 |
4月22日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
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18 |
4月29日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
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19 |
5月7日 |
新竹 |
6 |
$4,800 |
$4,600 |
$4,200 |
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20 |
5月14日 |
新竹 |
6 |
$4,800 |
$4,600 |
$4,200 |
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21 |
5月20日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
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22 |
5月21日 |
新竹 |
6 |
$4,800 |
$4,600 |
$4,200 |
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23 |
5月28日 |
新竹 |
6 |
$4,800 |
$4,600 |
$4,200 |
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24 |
6月11日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
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25 |
6月24日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
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26 |
8月13日 |
新竹 |
6 |
$4,800 |
$4,600 |
$4,200 |
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27 |
8月27日 |
新竹 |
6 |
$4,800 |
$4,600 |
$4,200 |
|
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28 |
9月24日 |
新竹 |
6 |
$4,800 |
$4,600 |
$4,200 |
