醫療器材軟體開發生命週期、確效與文件實作

醫療器材軟體開發生命週期、確效與文件實作

上課地址:工研院光復院區,實際地點以上課通知單為主

時數:12

起迄日期:2021-03-16~2021-03-23

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2021-03-14

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321010053

名額限制

* 本課程設計包含分組練習與案例討論,為顧及教學品質,採小班制招生,學員名額限定35人,額滿為止!

課程介紹

由於軟體工業的迅速發展,利用軟體來進行控制與資料分析的醫療器材產品(embedded software)與日俱增,甚至有一些醫療器材標榜由『純軟體』所構成軟體醫療器材(software as a medical device , SaMD, or stand-alone software medical device),因為軟體失效而造成醫療器材不良事件通報與日俱增。因此各國主管機關的要求也日趨嚴格,製造商必須符合法規標準導入軟體開發生命週期管理,要在開發過程中同時進行軟體驗證與確效活動,並在上市前提供軟體文件作為產品審查之依據。因此軟體確效(software V&V)的執行變得更加重要 ‒ 遵循法規、確保使用者或患者的安全。

為了使大家能更瞭解醫療器材軟體開發生命週期程序,我們用心設計了兩天的軟體確效課程。本課程將著重於醫療器材軟體的開發過程,包括如何有效地規劃和記錄軟體開發,如何正確滿足設計需求,如何規劃軟體系統結構和進行軟體風險管理,如何正確執行軟體安全分類以及如何與考量未知出處的軟體 (software of unknown provenance, SOUP) / 現貨軟體(off the-shelf software, OTS software)使用等主題。讓學員可以對IEC 62304(醫療器材軟體生命週期)標準的內容有更深的認識。課程同時包含IEC 62304與FDA相關軟體指引之間的比較、醫療軟體相關的其他標準和技術報告如IEC 82304-1、ISO 14971、IEC 62366-1。

課程目標

透過演練幫助您從軟體工程、品質系統、及風險管理等面向瞭解各類醫療軟體開發活動,將IEC 62304的要求、有效地整合到軟體開發生命週期(Software Development Life Cycle, SDLC)中做好軟體確效,不再只是冗長複雜的文件準備。

課程對象

1. 醫療器材軟體開發工作的人員如:研發、軟體工程師、軟體專案經理,品保與法規。 
2. 想了解符合法規要求的軟體驗證確效活動如何設計及執行,卻不知從何開始。
3. 具軟體開發相關經驗為佳,例如對用戶使用流程圖軟體服務流程軟體系統架構圖有基礎的了解。
 
及早接觸法規需求建立軟體文件概念,減少後面的寃枉路!
 

講師簡介

陸哲駒 博士
−樂證科技 資深顧問 
−專長:智慧醫療、軟體確效、歐盟MDR、安全與風險管理、可用性工程、臨床評估
 
馬德倫 (Dylan)
−樂證科技 - 資深法規專員
−專長:軟體開發生命週期各階段活動與文件、安全與風險管理、軟體測試計畫與報告

課程範圍

  •  IEC 62304:2006/Amd 1:2015 Medical device software life cycle processes 
  •  US FDA Guidance for the Content of the Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices
  •  Taiwan FDA 醫療器材軟體確效指引
  •  Other relative standards including IEC 82304-1:2016、ISO 14971:2019、IEC 62366-1:2015

課程大綱

課程內容

課程時數

軟體文件不是敵人: 了解品質系統與軟體開發

  軟體開發生命週期的基本概念

  醫療器材軟體開發生命週期與品質系統風險管理2之間的關係

  瞭解軟體工程中的軟體發展模型(development model)

軟體開發的起始

  醫療器材軟體安全等級 (IEC 62304 software safety class vs. US FDA level of concern)

  從危害 (hazard)、序列發生事件 (events)、危害情境 (hazardous situation) 到傷害 (harm): 軟體風險分析(risk analysis)與風險追朔 (risk assessment and control traceability, RACT)

  如何把軟體需求具體化(part I) 軟體系統架構SW system architecture

− 如何把軟體需求具體化(part II) 軟體需求規格SRS

  如何把軟體需求規格具體化(part III) 軟體設計規格SDS

軟體驗證與確效101

  文件的無限列車:談可追溯性 Traceability

  以軟體安全等級為基礎的驗證與確效

  如何撰寫軟體測試報告: 單元unit ->整合integration->系統system

軟體確效以後:談軟體維護相關程序

  軟體組態管理configuration management(包括SOUP

  軟體發佈的程序SW release

  軟體維護過程SW maintain

  軟體問題解決Software problem resolution

同場加映

− 遺留軟體 (legacy software)的管理方法

  人工智慧/機器學習 (AI/ Machine Learning) IEC 62304之間的關係簡介

12小時

1另外開有「ISO 13485醫療器材品質系統」課程

另外開有「ISO 14971醫療器材風險管理」課程。

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

課程特色

  • 非制式法規條文講解課程。
  • 透過互動思考案例討論實作,帶您思考如何進行符合法規的軟體開發並同時撰寫文件
  • 換位思考,從製造商的角度來設計此課程,帶您瞭解軟體確認確效到底該怎麼做,以及軟體開發與設計管制、可用性工程、風險管理、臨床評估、上市後監督等關係,是您真正理解如何進行醫療器材軟體開發法令遵循的機會。
  • 兩天完整的訓練工作坊(training workshop),幫助您好好消化、學習與吸收。

課程售價

原價:每人新台幣$12,000
特惠價:每人$9,600元整
早鳥優惠價:2月26日(五)前報名優惠價:每人$9,200
工研人優惠價:每人9,000
同單位2人團報優惠價:每人$ 8,400元
同單位3人(含以上)團報優惠價:每人$ 7,900元

 
※本課程歡迎企業包班,敬請企業來電洽詢課程承辦人。

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

生醫系列課程推薦

序號

課程名稱

上課日期

上課地點

課程時數

原價

早鳥價

團報優惠價

1

生技製藥PIC/S GMP GDP風險管理模式法規導讀、實務與案例演練(台北班)

22425

台北

12

$7,800

$7,000

$6,800

2

歐盟醫療器材CE 驗證申請實務

225

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

3

ISO 13485:2016新版醫療器材管理系統內部稽核員

22526

台北

14

$10,000

$ 8,500

$7,500

4

生技醫藥業務銷售與產品行銷策略實務

345

台北

12

$7,200

$6,500

$6,500

5

PICS GDP精修班

345

新竹

14

$7,600

$6,000

$6,500

6

ISO14971醫療器材安全與風險管理及實務應用

3512

新竹

12

$9,600

$9,200

$8,400

7

國際醫療器材法規策略管理與上市許可申請實務

3910

台北

12

$7,800

$7,000

$7,000

8

醫療器材臨床試驗法規與執行實務

311

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

9

【數位同步學習課程】從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班

311

台北

6

$5,000

4,500

$4,200

10

歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊

312

台北

6

$5,000

4,000

$3,600

11

醫療器材軟體開發生命週期、確效與文件實作

31623

新竹

12

$9,600

$9,200

$8,400

12

ISO 13485 醫療器材品質管理系統訓練

318

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

13

美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務

31819

台北

12

$7,800

$7,400

$7,000

14

符合現代化PIC/S GMP廠房及支援系統規劃

32223

新竹

14

$9,300

$7,900

$8,300

15

醫療器材設計開發及設計管制培訓

4923

新竹

12

$9,600

$9,200

$8,400

16

體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記與專案緊急許可(EUA)

415

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

17

醫療器材產品法規與安全及功效性評估方法

422

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

18

藥品優良製造規範(PIC/S GMP Guide)原則與實務

429

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

19

醫療器材滅菌與包裝確效及驗收滅菌確效報告完整性

57

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

20

IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:如何將可用性工程應用在醫療器材設計開發與生命週期管理

514

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

21

ISO 14971:2019醫療器材風險管理應用

520

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

22

如何撰寫出一份適用的醫療器材臨床評估報告

521

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

23

MDR臨床試驗法規與醫療器材臨床試驗實務

528

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

24

IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期

611

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

25

醫療器材產品查驗登記及申請

624

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

26

IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:醫療器材可用性評估方法學

813

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

27

IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:如何設計與撰寫一份友善的使用者文件

827

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

28

IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:如何運用人因/可用性設計原則來預防或降低醫療器材的使用相關風險

924

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

Pin It