歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0527)

歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0527)

上課地址:集思台中新烏日會議中心4F史蒂文生廳 (台中市烏日區高鐵東一路26號)

時數:6

起迄日期:2021-05-27~2021-05-27

聯絡資訊:李晨安/23701111#316 or 827316

報名截止日:2021-05-20

課程類別:研討會

活動代碼:2321030073

課程介紹

因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR),造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊,經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材整合加值計畫」,傾聽業界需求,採用系列式規劃MDR課程,深化每一重點主題,以期達到階梯式成長,共渡歐盟市場法規轉換期之目的。另因應日益重視之IVDR與人工智慧醫材軟體需求,針對每一主題展開相對應之落實方法與實際整備方式,轉化為可協助廠商需求之行動。特歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。

 

l 活動議程:

時間

講題

內容

09:30~12:30

體外診斷器材法規 (IVDR) CE技術文件要求總覽及架構

Ÿ 介紹IVDR Annex II, Annex III, GHTF/SG1/N063:2011, NB-ED/2.5.1/Rec5 Rev 4 要求

Ÿ IVDR 技術文件提交最佳實踐指引

Ÿ 技術文件架構與內容概要

Ÿ 基於 CE 驗證的一般安全與效能要求(GSPRs)

13:30~16:30

體外診斷器材法規 (IVDR) CE 技術文件關鍵內容及連結

Ÿ 風險管理與技術文件之串聯

Ÿ 產品聲明、標示

Ÿ 效能評估要求

Ÿ 上市後監督和警戒

※如遇不可抗力因素,主辦單位保留課程內容與時間調整之權力。

 

l 活動日期:110527()09:30-16:306小時。

l 截止日期:110520報名且繳費完成。每場次名額限制13人,同公司以2人為限。

l 活動地點:集思台中新烏日會議中心4F史蒂文生廳 (台中市烏日區高鐵東一路26)

l 活動費用:每人1,000

l 結業證書:學員實際出席超過總時數3/4者,將頒發結業證書。

l 主辦單位:經濟部工業局

l 承辦單位:財團法人工業技術研究院 生醫與醫材研究所

講師簡介-朱惠如

BSI體外診斷器材(IVD)團隊策略 經理

 

經歷:

l  技術文件審查專家 (CE Marking, Malaysia CAB)

l  品質管理系統主導稽核員 (ISO 13485, MDD / MDR, IVDD / IVDR, CMDCAS, JPMD,Malaysia MDA CAB, MDSAP)主導稽核員

l  訓練課程講師

l  體外診斷器材 CE Marking、滅菌製程確效/微生物檢驗審查資格

★其他場次推薦★

地區

日期

時間

系列工作坊(點選報名▼)

5/14

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09:30-12:30

臨床評估之文獻檢索暨計畫實作

13:30-16:30

臨床評估報告實作

6/30

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09:30-12:30

醫材軟體生命週期文件要求

13:30-16:30

歐盟高階智慧醫材技術文件準備

7/14

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09:30-12:30

上市後監管與警戒系統暨實作

13:30-16:30

歐盟醫材資料庫(Eudamed)要求

7/21

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09:30-12:30

歐盟人工智慧醫療器材軟體送件之技術文件準備

13:30-16:30

透過設計開發管制過程之產出完成MDR技術文件

5/21

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09:30-12:30

上市後監管與警戒系統暨實作

13:30-16:30

歐盟醫材資料庫(Eudamed)要求

5/27

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09:30-12:30

體外診斷器材法規(IVDR) CE 技術文件要求總覽及架構

13:30-16:30

體外診斷器材法規(IVDR) CE 技術文件關鍵內容及連結

7/8

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09:30-12:30

臨床評估之文獻檢索暨計畫實作本課程需自備筆電】

13:30-16:30

臨床評估報告實作本課程需自備筆電】

6/2

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09:30-12:30

臨床評估之文獻檢索暨計畫實作

13:30-16:30

臨床評估報告實作

6/9

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09:30-12:30

上市後監督與警戒系統暨實作

13:30-16:30

歐盟醫材資料庫(Eudamed)要求

6/23

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09:30-12:30

如何建立符合MDR 要求之產品實現過程

13:30-16:30

MDR符合性路徑申請與上市後監督與警戒系統過程

附件

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