| 課程單元 |
課程內容 |
| 藥物優良製造概論 |
1. 藥物與法規
2. 藥品、法規與確效
3. 藥品的生命週期
4. 確效、驗證及校正 |
| 確效整體計畫的制訂與執行 |
1. 何時啟動確效？
2. 確效作業的項目
3. 確效應具備之組織架構
4. 風險管理下的確效作業 |
| 廠房設施 |
1. 廠房規劃
2. 廠房設施驗證 |
| 空調系統（HVAC） |
1. 環境管控區域及分級
2. 系統驗證 |
| 水系統 |
1. 用水等級
2. 系統驗證 |
| 其他公用系統 |
1. 壓縮空氣系統
2. 冷/熱煤供應系統
3. 集塵系統
4. 其他 |
| 製造設備 |
1. 分級評估
2. 校正與驗證
3. 維護及預防保養計畫 |
| 製程確效 |
1. 起始物評估及品質管制
2. 原料供應商評鑑
3. 產品與製程確效作業 |
| 清潔確效 |
1. 哪些設備需要清潔確效？
2. 製程與清潔確效作業
|
| 電腦化系統確效概論 |
1. 哪些電腦化系統需執行確效？
2. 電腦確效之法規依據 |
| 分析實驗室管理概述 |
1. 抽樣與驗收
2. 品管流程
3. 儀器管理
4. 標準品管理
5. 標準溶液管理
6. 規格制定
7. 檢驗數據管理及數據完整性要求 |
| 分析儀器校正與驗證 |
1. 分級評估
2. 校正與驗證
3. 維護及預防保養計畫 |
| 分析方法確效 |
1. 哪些分析方法需要執行確效？
2. 確效與確認
3. 變更與再確效 |
| 安定性試驗 |
1. 留樣品
2. 安定性試驗計畫 |
確效作業的執行、
維護保養與改善計畫之概述 |
1. 品質管理系統、責任與保證
2. 週期性檢視
3. 產品與查核 |
.png){kind=small}
![前往[中西藥優良製造確效計畫品質管理師 ]報名網址(另開新頁)](images/button.png)
