衛生福利部已於104年1月1日起全面實施PIC/S GMP規範之管理制度與稽查。該規範為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套製造要求,與過去cGMP有些許部分的差異,但只要將cGMP作業方式,依循PIC/S GMP規範的重點做系統化修正,即能將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中,並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後,進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最新法規要求,避免因時代及觀念日益更新,導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。
目前除了了解PIC/S GMP精神外,更應了解PIC/S GDP規範,以滿足PIC/S GMP及PIC/S GDP對於以保護病患安全為終極目標精神,本次課程將以PIC/S GMP及PIC/S GDP法規面進行說明,並講解如何配合法規所要求,以寫出必要之文件,使學員能輕易掌握目前製藥業最新版法規。
藥廠品保、品管、生產、研發、採購、工程維修人員及經營管理階層。

日期

課程主題

時數

10/16(一)9:00-12:00

PIC/S GMP章節重點提要

3

10/16(一)13:00-16:00

廠房及支援系統建立要點(CDA, WFI, N2, O2, Gas)

4

10/17(二)9:00-12:00

PIC/S GDP章節重點提要

3

10/17(二)13:00-16:00

建構符合GDP倉儲/ 風險管理要點

4

10/23(一)9:00-12:00

PIC/S GMP PIC/S GDP文件建構重點

3

10/23(一)13:00-16:00

驗證及確效文件建構重點

4

若因不可預期之突發因素,主辦單位保留本活動更改之權利。

蔡岦翰 經理
現任:應元化學製藥股份有限公司 品保經理
經歷: 得生製藥 品保經理/廠務經理 、 生達化學製藥 合成品管課長

■ 主辦單位: 工研院產業學院新竹學習中心
■ 舉辦地點: 工研院 光明新村140訓練教室(新竹市東區光明新村140號 )
※ 實際地點依上課通知為準!
■ 舉辦日期: 106年10月16-17(一-二)、10月23日(一)09:00 – 17:00,共計21小時
■ 課程費用:

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課程費用 費用
每人 12,600
106/10/2(含) 報名享早鳥優惠價 9,500
同一公司2人(含)以上同時報名享團報優惠價 10,700
會員優惠價,每人 11,300
工研人享優惠價 10,000
■ 報名方式: ☉請以正楷填妥報名表傳真至03-5820303 廖小姐
☉或email至melon.liao@itri.org.tw
☉至college.itri.org.tw(產業學習網)線上報名
■ 報名洽詢: TEL:03-5913387 廖小姐
■ 注意事項:
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。
2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜,若您不克前來,請於開課三日前告知,以利行政作業進行並共同愛護資源。
3. 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
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