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課程簡介
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本系列課程將以循序漸進方式導引學員，針對PIC/S GMP與GDP進行法規說明，並同步安排醫療器材優良運銷準則、PIC/S
GMP GDP品質管理文件、倉儲建構、污染管控、廠房及支援系統、電腦化系統確效、微生物污染管控等單元，帶領學員完整及快速掌握相關要點。
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課程主題/內容
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| 課程日期 |
課程名稱 |
課程主題 |
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114/2/13 |
PIC/S GMP
電腦化系統確效
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1.PIC/S GMP Annex
15驗證及確效
2.PIC/S GMP Annex 20風險管理概要
3.ISPE GAMP 5及 PIC/S GMP
Annex11電腦化系統分類及確效執行要領
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114/3/7 |
醫療器材優良運銷準則要項說明 |
1.文件管制
2.管理審查
3.教育訓練
4.校正、驗證及確效
5.溫度MAPPING
6.防蟲鼠作業
7.申訴/ 矯正預防措施
8.依準則內容要求所需實施之電腦化系統確效 |
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114/4/10-11 |
PIC/S GMP廠房及品質管理文件建構實務 |
1.PIC/S GMP 法規章節重點提要
2.建構符合GMP廠房及動線設計重點
3.PIC/S GMP文件建構重點
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114/5/8-9 |
藥廠微生物污染管控實務
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1.微生物學基礎
2.微生物污染管控策略 |
114/6/5-6
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PICS GDP倉儲建構及文件系統建立確效實務
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1.PIC/S GDP章節重點提要
2.建構符合GDP倉儲/ 風險管理要點
3.PIC/S GDP文件建構重點
4.驗證及確效文件建構重點 |
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114/7/10-11 |
廠房及支援系統規劃及污染來源防治策略 |
1.現代化廠房及支援系統之規劃重點提要(含動線設計實務演練)
2.污染來源防治策略及驗證文件建構重點 |
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開課資訊
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| 主辦單位：工研院產業學院新竹學習中心(光復院區)
舉辦地點：線上視訊會議工具 Cisco Webex Meetings
課程洽詢：03-5743725 曾小姐 ；
E-mail：k424889@itri.org.tw 本系列課程可客製為企業專班。
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