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課程名稱 |
課程主題 |
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114/2/13 |
PIC/S GMP
電腦化系統確效
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1.PIC/S GMP Annex
15驗證及確效
2.PIC/S GMP Annex 20風險管理概要
3.ISPE GAMP 5及 PIC/S GMP
Annex11電腦化系統分類及確效執行要領
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114/3/7 |
醫療器材優良運銷準則要項說明 |
1.文件管制
2.管理審查
3.教育訓練
4.校正、驗證及確效
5.溫度MAPPING
6.防蟲鼠作業
7.申訴/ 矯正預防措施
8.依準則內容要求所需實施之電腦化系統確效 |
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114/5/8-9 |
藥廠微生物污染管控實務
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1.微生物學基礎
2.微生物污染管控策略 |
114/6/5-6
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PICS GDP倉儲建構及文件系統建立確效實務
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1.PIC/S GDP章節重點提要
2.建構符合GDP倉儲/ 風險管理要點
3.PIC/S GDP文件建構重點
4.驗證及確效文件建構重點 |
114/8/7-8 |
PIC/S GMP廠房及品質管理文件建構實務
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1.PIC/S GMP 法規章節重點提要
2.建構符合GMP廠房及動線設計重點
3.PIC/S GMP文件建構重點 |
| 114/9/23-24 |
PIC/S GMP廠房及支援系統規劃及污染來源防治策略
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1.現代化廠房及支援系統之規劃重點提要(含動線設計實務演練)
2.污染來源防治策略及驗證文件建構重點 |
