課程介紹

工研院產業學院規劃智慧醫療領域課程，邀請工研院、醫界及業界專業講師授課，課程除相關法規外，包含AI智慧醫療、醫學影像、醫材軟體、生醫檢測、法規標準等相關課程，凡提前參與本課程之學員，均可享早鳥或團報之優惠。參加課程出席率達80%(含)以上者，工研院將提供培訓證書，作為個人專業受訓紀錄證明。 主要培訓對象：國內醫材廠商(新進人員、基礎研究人員、產品開發人員、製程工程師、法規專員等年資3年以內)、具生技或ICT先備知識欲進入醫材產業者。 若希望有系統地提升研發人員的專業能量，並提高市場競爭優勢，也可依照需求設計不同主題、時數之客製化包班，降低貴司的人員教育訓練成本，若您針對課程有有任何疑問，請不吝聯絡我們。

課程列表

雲端自學課程 舉辦日期 課程名稱 時數 授課方式 即日起 ~ 6/30 醫療器材分類與標準 3 線上隨時 學習 即日起 ~6/30 醫學影像與判讀技術(全數位系列) 12 即日起 ~ 6/30 生醫訊號處理技術與AI演算 4 即日起 ~ 4/30 AI醫學影像分析技術 12 即日起 ~ 6/30 醫療影像產品開發應用 6 即日起 ~ 4/30 醫療器材人因工程 8 即日起 ~ 5/30 智慧醫療器材網路安全管理及審查方式 3 即日起～6/30 人工智慧與智慧醫療器材之軟體確效及資安風險管理 6 即日起～6/30 醫療器材法規系列課程(第5梯) -醫療器材法規概論與品質管理系統導入 -臨床前測試與風險管理實務 -臺/美/歐醫療器材上市申請實務 18

數位同步課程(線上直播) 舉辦日期 課程名稱 時數 授課方式 4/9-4/10 醫療器材設計開發流程管制及風險管理 12 指定時間觀看數位直播 4/16-4/17 新版歐盟MDR與英國UKCA醫療器材法規實務 12 4/16 醫療器材智權佈局與攻防 6 4/24-4/28 醫療器材ISO 13485/QMS品質系統導入與產品實現規劃實務 20 4/29 醫療器材生物相容性評估計畫與報告撰寫培訓班-ISO 10993標準與實務 6 5/14 醫療器材試量產規劃        6 5/14-5/15 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務 12 6/11 醫療器材之產品設計與行銷 6 6/17 醫療器材環氧乙烷（EO）滅菌製程規劃培訓班- ISO 11135標準與實務 6 6/24 醫療器材輻射滅菌製程規劃培訓班 -ISO 11137標準與實務 6 7/9 醫療器材軟體確效實務 6 7/23 醫療器材微生物檢驗與實驗室管理培訓班-ISO 11737標準與實務 6 8/13 體外檢測套件設計精要 6 8/20-8/21 醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務 12 9/17-9/18 醫療器材設計開發流程管制及風險管理 12 10/15-10/16 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務 12

實體課程 舉辦日期 課程名稱 時數 上課地點 4/16-4/18 輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時)-新竹班 20 新竹 4/23 醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-台中班 8 台中 4/24-4/25 AI醫療器材人因工程設計工程師培訓班 26 台中 5/8-5/13 醫療器材法規管理師(RA)初階認證班 24 台北 6/10 醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-高雄班 8 高雄 6/18-6/23 醫療器材法規管理師(RA)進階認證班 24 台北 6/18-6/24 ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統(MD QMS)主導稽核員訓練 40 台中 6/11-6/24 健康照護敷料開發工程師認證班(第2梯) 26 台北 7/8 醫療器材廣告申請實務和違規案例解析 6 台北 7/10 醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-台北班 8 台北 7/24-7/25 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務-高雄班 12 高雄 8/8 醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-台中班 8 台中 9/3 醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-新竹班 8 新竹 9/24-9/25 醫療器材製程確效(IQ /PQ /OQ)實務及方法訓練 12 台北 10/16-10/30 輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時)-台中班 20 台中 11/6 醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-台北班 8 台北