課程介紹

工研院產業學院規劃智慧醫療領域課程，邀請工研院、醫界及業界專業講師授課，課程除相關法規外，包含AI智慧醫療、醫學影像、醫材軟體、生醫檢測、法規標準等相關課程，凡提前參與本課程之學員，均可享早鳥或團報之優惠。參加課程出席率達80%(含)以上者，工研院將提供受訓證明，作為個人專業受訓紀錄證明。 主要培訓對象：國內醫材廠商(新進人員、基礎研究人員、產品開發人員、製程工程師、法規專員等年資3年以內)、具生技或ICT先備知識欲進入醫材產業者。 若希望有系統地提升研發人員的專業能量，並提高市場競爭優勢，也可依照需求設計不同主題、時數之客製化包班，降低貴司的人員教育訓練成本，若您針對課程有有任何疑問，請不吝聯絡我們。

課程列表

雲端自學課程 舉辦日期 課程名稱 時數 授課方式 即日起 ~ 3/30 醫療器材分類與標準 3 線上隨時 學習 即日起 ~ 3/30 醫學影像與判讀技術(全數位系列) 12 即日起 ~ 3/30 生醫訊號處理技術與AI演算 4 即日起 ~ 3/30 AI醫學影像分析技術 12 即日起 ~ 3/30 醫學影像AI開發應用 7.5 即日起 ~ 3/30 醫療影像產品開發應用 6 即日起 ~ 3/30 醫療器材人機介面訊息設計 6 即日起 ~ 3/30 智慧醫療器材網路安全管理及審查方式 3 即日起～3/30 人工智慧與智慧醫療器材之軟體確效及資安風險管理 6 即日起～3/30 醫療器材法規系列課程 -醫療器材法規概論與品質管理系統導入 -臨床前測試與風險管理實務 -智慧醫療器材資安風險與測試重點 -臺/美/歐醫療器材上市申請實務 20 即日起~ 3/30 醫療器材人因工程 8

數位同步課程(線上直播) 舉辦日期 課程名稱 時數 授課方式 1/6 無菌醫療器材環境監控規劃研習班-ISO 14644與EN 17141標準與實務 6 指定時間觀看數位直播 1/27-1/28 ISO 10993-1:2025版生物相容性條文解析與報告撰寫實務 12 1/30 AI醫療器材的上市策略與審查實戰分享—從開發決策到成功查驗登記 8 2/2 美國FDA 醫療器材品質管理系統法規QMSR條文解說及查廠注意事項 6 2/3 醫療器材品質系統軟體確效規劃研習班-ISO 80002標準與實務 6 2/4-2/5 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務 12 3/5 無菌醫療器材包裝製程設計與確效規劃培訓班-ISO 11607標準與實務 6 3/11-3/12 從QSR到QMSR–ISO 13485品質系統與美國醫療器材法規接軌實務 12 3/19 醫療器材人因可用性工程評估與風險管理 7 3/20 醫療器材優良運銷準則要項說明 6 4/9-4/10 醫療器材風險管理ISO 14971：2019實務 12 4/16 醫療器材濕熱滅菌製程規劃培訓班-ISO 17665標準與實務 6 4/23-4/24 醫療器材製程確效(IQ /OQ /PQ)實務及方法訓練 12 4/29-4/30 醫療器材設計開發流程管制及風險管理 12 5/6-5/7 醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務 12 5/7-5/8 醫療器材產業CAPA手法應用實務 12 5/12 醫療器材生物相容性評估計畫與報告撰寫培訓班-ISO 10993標準與實務 6 5/14-5/15 醫療器材產業供應鏈管理實務 12 6/3-6/4 新版歐盟MDR與英國UKCA醫療器材法規實務 12 6/4 醫療器材輻射滅菌製程規劃培訓班 -ISO 11137標準與實務 6 7/9 醫療器材微生物檢驗與實驗室管理培訓班-ISO 11737標準與實務 6 7/16-7/17 ISO 10993-1:2025版生物相容性條文解析與報告撰寫實務 12 8/4 醫療器材環氧乙烷（EO）滅菌製程規劃培訓班- ISO 11135標準與實務 6 8/19-8/20 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務 12 9/9-9/10 從QSR到QMSR–ISO 13485品質系統與美國醫療器材法規接軌實務 12 9/17 醫療器材人因可用性工程評估與風險管理 7 10/22-10/23 醫療器材製程確效(IQ /OQ /PQ)實務及方法訓練 12 11/4-11/5 醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務 12 11/11-11/12 醫療器材設計開發流程管制及風險管理 12

實體課程 舉辦日期 課程名稱 時數 上課地點 1/7 醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-台北班 8 台北 1/15 醫療器材國際法規、臨床試驗與申請上市 6 新竹 1/22 醫療器材設計開發管制建構與實務案例解析 6 新竹 3/10 醫療器材廣告申請實務和違規案例解析 6 台北 3/31 醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-新竹班 8 新竹 4/16-4/23 輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時)-新竹班 24 新竹 4/16 醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-台北班 8 台北 6/2-6/10 組織修復再生醫材開發研習班 15 新竹 6/25-6/30 醫療器材法規RA初階班 24 台北 7/2 醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-台北班 8 台北 7/29-8/21 健康照護敷料產品開發研習班 26 台北 8/5-8/11 醫療器材法規RA進階班 24 台北 10/14 醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-台北班 8 台北 10/16-10/20 醫療器材法規RA初階班 24 台北