課程介紹

工研院產業學院規劃智慧醫療領域課程，邀請工研院、醫界及業界專業講師授課，課程除相關法規外，包含AI智慧醫療、醫學影像、醫材軟體、生醫檢測、法規標準等相關課程，凡提前參與本課程之學員，均可享早鳥或團報之優惠。參加課程出席率達80%(含)以上者，工研院將提供受訓證明，作為個人專業受訓紀錄證明。 主要培訓對象：國內醫材廠商(新進人員、基礎研究人員、產品開發人員、製程工程師、法規專員等年資3年以內)、具生技或ICT先備知識欲進入醫材產業者。 若希望有系統地提升研發人員的專業能量，並提高市場競爭優勢，也可依照需求設計不同主題、時數之客製化包班，降低貴司的人員教育訓練成本，若您針對課程有有任何疑問，請不吝聯絡我們。 衛福部TFDA於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受 8 小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部TFDA核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

課程列表

雲端自學課程 舉辦日期 課程名稱 時數 授課方式 即日起 ~ 9/30 醫療器材分類與標準 3 線上隨時 學習 即日起 ~ 9/30 醫學影像與判讀技術(全數位系列) 12 即日起 ~ 9/30 生醫訊號處理技術與AI演算 4 即日起 ~ 9/30 AI醫學影像分析技術 12 即日起 ~ 9/30 醫學影像AI開發應用 7.5 即日起 ~ 9/30 醫療影像產品開發應用 6 即日起 ~ 9/30 醫療器材人機介面訊息設計 6 即日起 ~ 9/30 智慧醫療器材網路安全管理及審查方式 3 即日起～9/30 人工智慧與智慧醫療器材之軟體確效及資安風險管理 6 即日起～9/30 醫療器材法規系列課程 -醫療器材法規概論與品質管理系統導入 -臨床前測試與風險管理實務 -智慧醫療器材資安風險與測試重點 -臺/美/歐醫療器材上市申請實務 20 即日起~ 9/30 醫療器材人因工程 8

數位同步課程(線上直播) 舉辦日期 課程名稱 時數 授課方式 8/4 醫療器材環氧乙烷（EO）滅菌製程規劃培訓班- ISO 11135標準與實務 6 混成上課（指定時間觀看數位直播） 8/19-8/20 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務 12 8/24-8/25 生技藥品、醫療器材產品設計與製程驗證確效實務 12 8/27-8/28 醫療器材製程確效(IQ /OQ /PQ)實務及方法訓練 12 9/9-9/10 從QSR到QMSR–ISO 13485品質系統與美國醫療器材法規接軌實務 12 9/17 醫療器材人因可用性工程評估與風險管理 7 9/19 醫療器材微生物檢驗與實驗室管理培訓班-ISO 11737標準與實務 6 10/1-10/2 ISO 10993-1:2025版生物相容性條文解析與報告撰寫實務 12 10/6-10/7 美國FDA 醫療器材品質管理系統法規QMSR條文解說及查廠注意事項 12 10/13-10/23 組織修復再生醫材開發研習班 15 10/22-10/23 醫療器材製程確效(IQ /OQ /PQ)實務及方法訓練 12 11/3 醫療永續碳管理導入與AI應用實務 6 11/4-11/5 醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務 12 11/11-11/12 醫療器材設計開發流程管制及風險管理 12

實體課程 舉辦日期 課程名稱 時數 上課地點 8/6 醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-台中班 8 台中 8/21 醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-新竹班 8 新竹 9/3 醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-高雄班 8 高雄 9/11 醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-新竹班 8 新竹 10/8-10/22 輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時)-台北班 20 台北 10/14 醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-台北班 8 台北 10/16-10/20 醫療器材法規RA初階班 24 台北 11/13 醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-新竹班 8 新竹 11/26-12/1 醫療器材法規RA進階班 24 台北 12/3 醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-台北班 8 台北