為使醫療器材能於美國上市,一般而言製造業者必需經由下列方式取得上市資格:上市前通知(Premarket Notification)與上市前許可(Premarket Approval)。而大多數的醫療器材是經由上市前通知的審查程序才得以進入美國市場銷售。依照美國醫療器材管理制度,上市前通知必須提交器材相關的申請資料至 FDA 審查,其目的在證明欲上市的醫療器材與現在或過去在美國市場合法上市的器材在安全性與功效性上具有實質相等性(Substantial Equivalence)。因此,醫療器材業者如循 510(k)上市途徑進入美國市場,不僅需要了解繁複的美國醫療器材法規,更需要 510(k) 申請資料準備以及與審查人員溝通的實務經驗。
醫療器材產品若要進入到美國市場,須符合美國 FDA 衛生主管機關之要求,如申請產品上市前審查 510(k),期望透過本課程可讓業者充分了解美國 FDA 的法規要求、510(k) eSTAR 電子化系統操作實務,以及如何準備一份符合法規要求的上市前審查報告。
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