次領域
本課程將幫助學員了解： 1.人工智慧與智慧醫療的臨床應用現況 2.各國AI/ML醫療器材法規管理要求 3.如何依循軟體確效要求進行AI/ML產品開發 4.醫療器材網路及資訊安全的法規要求重點
理解人因工程的基本原理及其在醫療器材設計中的應用 探討如何設計符合人體工學的醫療器材 探討AI產品設計開發之使用者體驗情境 了解醫療器材人因可用性工程及相關法規與標準
1.瞭解AI、醫學工程的基礎知識 2.掌握智慧醫療產業趨勢 3.學習智慧醫療器材法規合規性要求 4.臨床需求探索 5.習得醫療器材產品開發過程
使學員理解醫療器材品質管理系統電腦軟體確效要求與在生命週期中的角色、並掌握ISO/TR 80002-2:2017標準對於醫療器材品質管理系統電腦軟體確效之要求以及如何以工具箱實際進行軟體確效活動，並藉 ...
建構學員對品質管理系統ISO 13485及QMS、風險管理ISO 14971:2019 & ISO 24971:2020、醫療器材產品設計及開發流程與製程確效、醫療器材法規管理架構與與 ...
本課程旨在培養學員對精準醫療的發展趨勢、挑戰和成功案例（包括國際和工研院案例）的全面了解。學員將學習醫療器材的定義、架構、分類、分級和上市途徑。並且建立學員在醫學影像基礎、產品開發、法規、可用性和臨床 ...
本課程旨在介紹新版MDR中醫療器材臨床評估的審查要求，比較與舊版MDD的差異，包含臨床資訊定義、臨床評估要求等內容。學習符合MDR上市前審查所需的臨床相關準備文件，提升對MDR法規的理解與應用能力。
依據醫療器材管理法規定：輸入醫材技術人員最近五年內應接受至少二十小時以上之教育訓練，為使學員能充分了解法規需求並符合規範，特提供相關課程。
本課程將帶領學員建立基礎生物學風險評估觀念開始，透過生物相容性專業知識與實務經驗分享，幫助學員掌握ISO 10993的基本架構，以及建立產品生物相容性風險分析評估的最適切方案，提升產品品質，降低驗證成 ...
本課程旨在培養學員對新版醫療器材規範(MDR)的認識，掌握風險管理技巧，瞭解醫療器材上市後的管理要求，並能夠撰寫符合MDR要求的技術文件，以提高對MDR法規的遵從能力及品質保證能力。
本課程介紹醫材品質管理系統概論與ISO 13485/QMS、醫療器材設計管制流程、風險管理、產品與製程確效、滅菌確效、生物相容性、人因工程/可用性、產品上市許可證申請與上市後監控管理、醫療器材綜合論壇 ...
本課程旨在教授醫療器材設計開發的內容和要求，使學員了解基本的設計開發流程。增加與標準及法規面的探討，融入設計開發流程以因應產品上市認證要求。讓學習者可以加深瞭解設計開發流程常見的問題，並可結合至品質管 ...
本課程將協助學員瞭解我國醫療器材管理制度的現狀和挑戰，以及國際醫療器材管理法規的變化趨勢。包含藥事法對醫療器材的管理規範、醫療器材分類分級制度、國際接軌的重要性，並提倡制定醫療器材專法，以完善我國的醫 ...
本課程將協助學員瞭解醫療器材市場中各利益關係人的關鍵角色，並掌握他們在產品推廣中的重要性。有效地分析市場需求及行銷規劃架構並制定相應的行銷策略。了解醫療器材業務銷售和產品行銷的實務操作，包括銷售技巧、 ...
本課程將透過演練幫助學員從軟體工程、品質系統、及風險管理等面向瞭解各類醫療軟體開發活動，將IEC 62304的要求、有效地整合到軟體開發生命週期（Software Development Life C ...
本課程從醫藥生命週期管理觀念開始，介紹新藥開發到上市審查所必須掌握之IND藥品臨床試驗管理與法規、NDA新藥查驗登記與法規等；另外，針對藥品製造所需瞭解PIC/S GMP及PIC/S GDP規範，導入 ...
本課程將帶領學員學習美國醫療器材上市要求，包含上市前通知與上市前許可。課程將建構學員對美國醫療器材上市前通知510(k)申請有基本概念及實務應用能力，有助於生醫產業製造業者快速掌握美國醫療器材法規要求 ...
協助企業培養專業專責的『法規遵循(符合性)負責人PRRC』。
課程內容涵蓋精準藥物開發的不同類型和相關的應用技術。
本課程將協助學員瞭解學員能夠瞭解PIC/S GDP規範重點精華流程，進而建立文件系統及廠房設備。課程大綱內容包含PIC/S GDP章節重點提要、GDP倉儲/風險管理要點建構、PIC/S GDP文件建構 ...
本課程將協助學員掌握PIC/S GMP和PIC/S GDP的規範和重點要求，並導入適當的品質管理文件。學員也可學習到如何撰寫符合PIC/S GMP要求的重要管制程序和管理標準文件，並了解驗證和確效的概 ...
本課程將協助學員瞭解人、機、料、法、環等五大可能導致汙染的因素，並參考PIC/S GMP、WHO、ISO、IEST、ISPE等指引中的規範，進行詳細解說。透過圖片和影片分享，提供實境學習機會，幫助學員 ...
本課程旨在培訓學員夠瞭解現代PIC/S GMP規格廠房及支援系統規劃重點，進而完成相關驗證程序，並深討法規和指引中的規範條文。學員將學習PIC/S GMP廠房污染來源的防治策略，並透過案例研究的方式實 ...
本課程旨在建立學員藥品GMP所需之確效計畫與施行作業的專業知識與技能，並且期望透過認證評核，充裕生技產業所需之GMP品質管理人才。
學員能夠瞭解健康照護敷料的開發過程，掌握相關技術與應用。
隨著全球人口邁入高齡化與健康意識之抬頭，保健產品市場蓬勃發展，具統計指出全球保健營養食品市場規模近9,000億美元，而台灣保健品市場也將突破新台幣1,700億大關，因此如何在眾多特殊營養品、機能性食品 ...
本課程分為兩大主軸：建置符合規範的品質保證系統（文件管制、品質評估、安定性試驗、怨訴調查、品質管制、自我查核）；以五大因素（人、機、料、法、環）考量建置新版GMP要求的保健營養食品廠房。
本課程旨在深入探討GFSI國際組織對食品安全管理系統的要求。提升食品行業個人和組織對潛在蓄意破壞和攻擊的理解，制定有效的食品防禦計畫，並將標準或法規要求應用於實際的管理系統，以確保符合相關要求。
1.熟悉化粧品原料及配方架構 2.了解產品開發流程 3.了解美粧原料與產品開發趨勢 4.熟悉化粧品GMP品質管理實務 5.了解化粧品法規實務
本課程將帶領學員深入了解化粧保養品的配方架構和設計觀念，掌握各種化粧保養品原料的種類和應用，並瞭解化粧保養品的調製技術和實務操作。同時也學習如何處理化粧保養品配方成本並思考替代性原料的選擇。
課程以協助學員瞭解國際化粧品法規和管理模式、掌握建立化粧品產品資訊檔案（PIF）的要求和內容、並強化化粧品業者的自主性管理和產品品質為主要目標。透過本課程，學員可學習得收集和整理所需資料，了解化粧品有 ...
透過本課程將瞭解全球化粧保養品研發趨勢，掌握化粧品的基質原料和輔助原料應用，並學習化粧品原料配方設計架構。同時，將深入了解機能性化粧品研發趨勢，並學習化粧保養品製造檢測流程。了解機能性化粧品的發展方向 ...
課程旨在培訓化粧品業的微生物檢驗人員，確保化粧品在衛生、安全和品質方面的符合要求。課程內容包含微生物檢測方法、初步鑑定依據以及微生物鑑定方法、化粧品微生物檢驗的基本要求、鑑定方法和實務操作。有助提升企 ...
本課程將帶領學員了解化粧品包裝材料的特性，包括其性能和特點。了解化粧品包裝設計中的安全性考量，包括材料的安全性和適用性。學習化粧品容器的製造過程，包括生產流程和相關技術。
本課程旨在培訓學員化粧品防腐劑相關知識和技能。包含學習防腐劑的作用機制、防腐策略以及防腐效能試驗的評估方法。進一步了解防腐劑在化粧品中的重要性和添加的有效性評估方法，並掌握防腐效能試驗的操作技巧。
協助化粧品業者了解目前產業對化粧品-品管法規人員之需求，特別邀請多位化粧品GMP查廠委員其中也包含工研院生醫所專業講師授課，針對化粧品GMP相關查核範圍與法規規定，規劃「化粧品GMP品保工程師」認證培 ...
課程內容涵蓋化粧品衛生安全法令、化粧品製造相關職業倫理、文件系統、製造場所人員管理、化粧品製造場所設施及設備規劃、原物料管理系統、生產系統、品質管制實驗室及內部稽核作業等符合化粧品優良製造準則作業計畫 ...
本課程將協助學員熟悉化粧品製造工廠設廠應遵循的法規要求，和化粧品製造工廠考量之使用需求。此外，課程也將探討化粧品製造工廠的規劃和設計要求，以及規劃和設計出一個符合法規要求且適合化粧品製造的工廠。
針對國內植物精油純露開發進行人才培養，讓學員了解國內從農場到化粧台之天然香氛產品製作過程，並能夠具備利用本土與進口原料，進行挑選、加工製造與品質管理之基礎知識。 經本實務課完成訓練並通過課後試驗，可 ...
本課程旨在培養學員在發酵製程開發和量產中的能力，包括提升製程良率、排除異常和解決問題等方面。同時學習導入和確效分析方法，並能規劃和執行新方法開發和製程優化專案。將所學應用於生技或食品相關產業，如保健品 ...
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