課程代號：2324110116  

醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練

1. 理解醫療器材建廠的基本規劃流程及設施配置要求。 2. 學習醫療器材製造廠的法規要求與設計控制標準 3. 掌握 QMS 製造許可申請的步驟及關鍵
課程型態/
實體課程
上課地址/
工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時  數/
7 小時
起迄日期/
2025/08/21 ~ 2025/08/21
聯絡資訊/
陳小姐   03-5732407
報名截止日期：2025/08/18
線上報名
課程介紹

據醫療器材管理法專法規定，醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得製造許可後，始得製造。

本課程將針對主管機關對醫療器材製造廠的建置規劃重點、醫療器材法規基礎觀念與品質管理系統(QMS)的關聯性為主軸切入做重點式的說明，適合對醫療器材建廠模式與QMS申請細節想進行了解的學員，提供更加全面與不同面向的流程規劃細節。

 

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
 

課程目標

1. 理解醫療器材建廠的基本規劃流程及設施配置要求

2. 學習醫療器材製造廠的法規要求與設計控制標準

3. 掌握 QMS 製造許可申請的步驟及關鍵

 

課程對象

1. 初次或轉型欲跨入醫療器材製造或銷售之廠商

2. 生技廠房建置與施工之廠商

3. 醫療器材製造業的品質管理與法規部門人員

 

講師簡介

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉老師】授課
 
劉老師任職於財團法人生醫法規組，
並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師，
同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師，
在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年，
曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師，
並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗，
是國內醫療器材產業輔導的權威講師。


課程時間

114 年 8 月 21 日(四) 上午 9：30~下午 17：30（共7小時）

 

課程大綱

1. 醫療器材管理法概要

2. 製造業醫療器材商執照申請與醫療器材廠房建置規劃

3. QMS品質管理系統規劃方式解說(含醫療器材軟體製造)

4. QMS製造許可申請提交資料解說

 

課程售價

原價：每人新台幣$ 6,300元整

早鳥優惠價：開課14天前報名優惠價：每人＄6,100元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,900元整

 

付款方式

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。


貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
 
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。


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