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課程介紹

2021年度課程安排主要希望可以提供醫療產業的基層人員與經理人、新創醫材團隊及有意進入該產業界之學員最完整課程訓練,從醫療器材及新藥、應用生技等領域之從可行性評估、研發、製造、通路、法規、臨床、申請上市、上市後評估等方面做全面的整合實例說明,期待讓有意加入或希望更加精進之學員於此課堂中,可以建立完整實務運用體系。
 
 

課程特色/目標

本課程規劃完整,並邀請具有豐富經驗之業界專家、專業輔導經驗之顧問等共同講授,輔以實例演練,培育學員成為生醫領域之專業人士。
 

課程安排

*若欲報名課程請點選文字中連結,本課程歡迎企業包班,敬請來電洽詢課程承辦人。
課程
狀態

課程
時間

課程
名稱

上課
地點

課程
時數

招生中

7月9日

【線上同步直播】ISO 14971:2019醫療器材風險管理應用

新竹

6

招生中

7月14、16日

【線上同步直播】如何撰寫出一份適用的醫療器材臨床評估報告

新竹

6

招生中

7月22日

【線上同步直播】醫療器材人因/可用性評估

新竹

6

招生中

7月27、30日

【線上同步直播】MDR臨床試驗法規與醫療器材臨床試驗實務

新竹

6

招生中

7月29日

【線上同步直播】ISO14155 醫療器材臨床試驗基準與實務解析

新竹

6

招生中

7月30日

醫療器材上市許可證申請及法規實務

台北

7

招生中

8月3、4日

【線上同步直播】醫療器材專利取得必備知識工作坊

台北

12

招生中

8月6日

【線上同步直播】精準醫療檢測產品開發及應用

新竹

6

招生中

8月12日

【線上同步直播】醫療器材製造廠之QMS建廠流程及規劃

新竹

6

招生中

8月13日

【線上同步直播】IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:醫療器材可用性評估方法學

新竹

6

招生中

8月14日

【線上同步直播】美國FDA醫療器材法規完整架構解析

新竹

6

招生中

8月19日

【線上同步直播】醫療器材產品行銷及通路策略佈局實務

台北

6

招生中

8月28日

【線上同步直播】美國上市前通知510(k)內容準備與送件細節

新竹

6

招生中

9月2日

【線上同步直播】ISO11135 醫療器材EO滅菌規劃與包裝設計法規

新竹

6

招生中

9月3日

【線上同步直播】IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:如何設計與撰寫一份友善的使用者文件

新竹

6

招生中

9月8日

【線上同步直播】歐盟最新法規於ISO 10993醫療器材生物相容性法規要求

新竹

6

招生中

9月10日

【線上同步直播】IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期

新竹

6

招生中

9月16、17日

【線上同步直播】醫療產業之創業規劃及企業營運實務

新竹

12

招生中

9月24日

【線上同步直播】IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:如何運用人因/可用性設計原則來預防或降低醫療器材的使用相關風險

新竹

6

招生中

9月30日

【線上同步直播】ISO 13485 醫療器材品質管理系統訓練

新竹

7

招生中

10月7日

【線上同步直播】歐盟體外診斷醫材IVDR法規解析與申請上市實務

新竹

6

招生中

10月21、22日

國際醫療器材法規策略管理與上市許可申請實務

台北

12

招生中

11月4、5日

【線上同步直播】化妝品與皮膚外用製劑之奈米處方設計配製與應用

新竹

12

招生中

11月25日

【線上同步直播】ISO 10993醫療器材生物相容性與毒理試驗

新竹

6

招生中

11月25日

【線上同步直播】從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班

台北

6

 
 

課程資訊

主辦單位: 工業技術研究院
舉辦地點: 工研院台北及新竹訓練教室
課程洽詢: 陳小姐 / 03-5732407 / yijie@itri.org.tw
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工研院產業學院.價值創造
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