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課程介紹

台灣有居於全球領先的臨床實務能量,完整的高科技產業價值鏈、充沛的高階人力資源,經過長久的努力終於有了創新醫療授權的範例,更有以台灣品牌行銷國際的成功模範。
2021年度課程安排主要希望可以提供醫療產業的基層人員與經理人、新創醫材團隊及有意進入該產業界之學員最完整課程訓練,從醫療器材及新藥、應用生技等領域之從可用性評估、研發、製造、通路、法規、臨床、申請上市、上市後評估等方面做全面的整合實例說明,期待讓有意加入或希望更加精進之學員於此課堂中,可以建立完整實務運用體系。

 
 

課程特色/目標

本課程規劃完整,並邀請具有豐富經驗之業界專家、專業輔導經驗之顧問等共同講授,輔以實例演練,培育學員成為生醫領域之專業人士。

課程安排

 
*若欲報名課程請點選文字中連結,本系列課程歡迎企業包班,敬請來電洽詢課程承辦人。
風險管理

課程時間

課程名稱

課程時數

上課地點

2/24(三)
2/25(四)

生技製藥PIC/S GMP GDP風險管理模式法規導讀、實務與案例演練

12

台北

3/5(五)
3/12(五)

ISO 14971醫療器材安全與風險管理及實務應用

12

新竹

5/20(四)

ISO 14971:2019醫療器材風險管理應用

6

新竹

 
 
品質管理

課程時間

課程名稱

課程時數

上課地點

2/25(四)
2/26(五)

ISO 13485:2016新版醫療器材管理系統內部稽核員

14

台北

3/4(四)
3/5(五)

PICS GDP精修班

14

新竹

3/11(四)
3/12(五)

新版ISO 13485 醫療器材品質管理系統

12

台北

3/18(四)

ISO 13485 醫療器材品質管理系統訓練

6

新竹

 
 
開發設計

課程時間

課程名稱

課程時數

上課地點

4/9(五)
4/23(五)

醫療器材設計開發及設計管制培訓

12

新竹

4/29(四)

藥品優良製造規範(PIC/S GMP Guide)原則與實務

6

新竹

 
 
可用性工程

課程時間

課程名稱

課程時數

上課地點

4/22(四)

醫療器材產品法規與安全及功效性評估方法

6

新竹

5/14(五)

可用性工程專家培訓系列 UE-01: 如何將可用性工程應用在醫療器材設計開發與生命週期管理

6

新竹

8/13(五)

可用性工程專家培訓系列 UE-02: 醫療器材可用性評估方法學

6

新竹

8/27(五)

可用性工程專家培訓系列 UE-03: 如何設計與撰寫一份友善的使用者文件

6

新竹

9/24(五)

可用性工程專家培訓系列 UE-04: 運用可用性設計原則來預防或降低醫療器材使用風險

6

新竹

 
 
臨床評估

課程時間

課程名稱

課程時數

上課地點

3/11(四)

醫療器材臨床試驗法規與執行實務

6

新竹

3/12(五)

歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊

6

台北

5/21(五) 如何撰寫出一份適用的醫療器材臨床評估報告 6

新竹

5/28(五)

MDR臨床試驗法規與醫療器材臨床試驗實務

6

新竹
 
 
軟體確效

課程時間

課程名稱

課程時數

上課地點

3/16(二)
3/23(二)

IEC62304醫療器材開發生命週期、軟體確效與測試文件撰寫

12

新竹

6/11(五)

IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期

6

新竹

 
 
滅菌確效

課程時間

課程名稱

課程時數

上課地點

5/7(五)

醫療器材滅菌與包裝確效及驗收滅菌確效報告完整性

6

新竹

 
上市申請

課程時間

課程名稱

課程時數

上課地點

1/27(三)

醫療器材的上市管理法規與產品註冊

6

新竹

2/25(四)

歐盟醫療器材CE驗證申請實務

6

新竹

3/9(二)
3/10(三)

國際醫療器材法規策略管理與上市許可申請實務

12

台北

3/11(四)

【數位同步學習課程】從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班

6

台北

3/18(四)
3/19(五)

美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務

12

台北

4/15(四)

體外診斷醫療器材(IVD)查驗​登記與專案緊急許可(EUA)

6

新竹

6/24(四)

醫療器材產品查驗登記及申請

6

新竹

 
 
建廠規劃

課程時間

課程名稱

課程時數

上課地點

3/22(一)
3/23(二)

符合現代化PIC/S GMP廠房及支援系統規劃

14

新竹

 
 
行銷與通路

課程時間

課程名稱

課程時數

上課地點

3/4(四)
3/5(五)

生技醫藥業務銷售與產品行銷策略實務

14

台北

 
 

課程資訊

主辦單位: 工業技術研究院
舉辦地點: 工研院台北及新竹訓練教室
課程洽詢: 陳小姐 / 03-5732407 / yijie@itri.org.tw

 
 
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