[工研院]醫療器材系列課程

課程介紹

2024年度工研院依照醫療器材專業領域，邀請專家共同擬訂課程學習地圖，希望能提供醫療產業的經理人與相關從業人員、新創醫材團隊及有意進入該產業界之學員最完整課程訓練，從醫療器材及之風險管理、品質管理、申請上市、可用性評估、行銷通路、臨床試驗、上市後評估等方面做全面的整合實例說明，期待讓有意加入或希望更加精進之學員於課堂中，建立完整實務運用體系。

課程特色/目標

本系列課程規劃完整，並邀請經驗豐富之產學研界專家顧問等共同講授，輔以實例演練，培育學員成為生醫領域之專業人士。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

	醫療器材技術人員教育訓練(20小時) *2024年加開課程
*欲報名課程請點選圖片連結，參與後將協助申請衛福部時數認證，若對課程有相關疑問，敬請來電/來信洽詢課程承辦人。

公開班課程列表

*欲報名課程請點選文字連結，若對課程有疑問，敬請來電/來信洽詢課程承辦人。

課程狀態	舉辦日期	課程分類	課程名稱	地點	時數
	11月7日	可用性	IEC62366醫療器材可用性及美國FDA之人因工程實務	新竹	6
	11月8日	滅菌確效	醫療器材滅菌與包裝確效規劃及報告完整性驗收	新竹	6
	11月13、14日	上市法規	美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務	台北	12
	11月14日	風險管理	ISO 14971：2019醫療器材風險管理應用	新竹	6
	11月15日	上市後監督	醫療器材上市後監督及違規案例解析	新竹	6
	2025年 1月9日	臨床試驗	醫療器材臨床試驗規劃與執行實務	新竹	6
	2025年 2月7日、8日	製程確效	生技藥品、醫療器材產品設計與製程驗證確效實務	線上	12
	2025年 2月17日、18日、19日	上市法規	台灣、美國及歐盟醫療器材法規策略管理與上市許可證申請實務	線上	18
	2025年 2月19日、20日	安全功效	醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務	台北線上	12
	2025年 3月19日、20日	設計開發	醫療器材設計開發流程管制及風險管理	台北線上	12
	2025年 4月16日、17日	醫材法規	新版歐盟MDR與英國UKCA醫療器材法規實務	台北線上	12

*本單位課程將因應課程整體安排及與講師討論等相關細節，保留調整為實體及線上課程之權利。
*課程若確認舉辦，最晚將於課前一週寄送上課通知至報名mail中。

雲端自學課程列表

舉辦日期	課程名稱	上課模式	時數
即日起~	醫療器材分類與標準	報名繳費後開通課程	3
即日起~	再生醫療管理國際法規與產業發展趨勢		3
即日起~	精準醫療檢測產品開發及應用		3
即日起~	醫療器材法規系列課程		18

醫療器材課程模組


	醫療器材學習地圖

課程聯繫窗口

主辦單位：工業技術研究院
舉辦地點：工研院台北及新竹訓練教室
課程洽詢：陳小姐 / 03-573-2407 / yijiechen@itri.org.tw