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2023醫療器材系列課程

課程介紹

2023年度工研院依照醫療器材專業領域,邀請專家共同擬訂課程學習地圖,希望能提供醫療產業的經理人與相關從業人員、新創醫材團隊及有意進入該產業界之學員最完整課程訓練,從醫療器材及之風險管理、品質管理、申請上市、可用性評估、行銷通路、臨床試驗、上市後評估等方面做全面的整合實例說明,期待讓有意加入或希望更加精進之學員於課堂中,建立完整實務運用體系。
 

課程特色/目標

本系列課程規劃完整,並邀請經驗豐富之產學研界專家顧問等共同講授,輔以實例演練,培育學員成為生醫領域之專業人士。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,「實體課程」完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。
 

公開班課程列表

*若欲報名課程請點選文字中連結,課程歡迎企業包班,敬請來電洽詢課程承辦人。
課程狀態

舉辦日期

課程名稱

地點

時數

確定開課 6月1日 醫療器材QMS及ISO13485品質管理系統之差異與實務 新竹 6
確定開課 6月2日 歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規系列課程-醫療器材MDR技術文件結構、內容與細節上的要求 線上 7
確定開課 6月6、7日 醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務 台北 12
招生中 6月8、9日 生技藥品、醫療器材產品潔淨生產管理實務 台北 12
招生中 6月12、13、14日 醫療器材ISO13485/ QMS品質系統導入與產品實現規劃實務 台北 20
確定開課 6月15日 ISO 14971:2019醫療器材風險管理應用 新竹 6
招生中 6月27、28日 生技藥品、醫療器材產品設計驗證確效實務 台北 12
招生中 6月28、29日 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務 台北 12
招生中 6月29日 醫療器材人體試驗研究法規與倫理講習 新竹 6
招生中 7月7日 歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規系列課程-醫療器材上市後監督系統 (PMS) 線上 6
招生中 7月10、19日 醫療器材風險管理ISO 14971:2019實務 台北 12
確定開課 7月14日 全民健康保險制度下醫療器材產品進入市場分析與行銷策略佈局 新竹 6
確定開課 7月17、18日 醫療器材生物相容性試驗ISO 10993實務 台北 12
招生中 7月20日 醫療器材產品查驗登記及申請 新竹 6
招生中 7月20、21日 生技藥品、醫療器材GMP建廠設計規劃及管理實務 台北 12
招生中 7月24、31日 生技藥品、醫療器材產品製程驗證確效實務 台北 12
招生中 7月27日 歐盟醫療器材臨床評估CER撰寫實務 新竹 6
招生中 7月28日 歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規系列課程-醫療器材警戒系統 (Vigilance) 線上 6
確定開課 8月10日 ISO 10993醫療器材生物相容性規範與法規解析 新竹 6
招生中 8月14、15、16日 IVD體外診斷醫療器材查驗登記申請及實作演練實務 台北 20
招生中 8月17日 體外診斷醫療器材(IVD)臨床性能評估實務與標準-ISO 20916:2019 新竹 6
確定開課 8月24日 醫療器材製造廠之QMS建廠流程及規劃 新竹 6
招生中 9月7日 醫療器材上市後監督及違規案例解析 新竹 6
招生中 9月7、8日 醫療器材滅菌標準法規及規劃實務 台北 12
招生中 9月14日 醫療器材網路安全cyber security及Al人工智慧醫材要點解析 新竹 6
招生中 9月15日 歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規系列課程-醫療器材製造商提供的資訊與說明書 線上 6
招生中 9月21日 ISO 13485 醫療器材品質管理系統訓練 新竹 7
招生中 10月5-21日 醫療器材品質管理工程師培訓班 台北 36
招生中 10月13日 歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規系列課程-MDR高風險醫療器材相關的臨床要求 線上 6
招生中 10月19日 醫療器材的上市管理法規與產品註冊 新竹 6
招生中 10月27日 歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規系列課程-如何撰寫符合歐盟審查要求的醫療器材臨床評估報告 線上 6
招生中 11月2日 ISO/TR 20416:2020醫療器材製造業者之上市後監督實務 新竹 6
招生中 11月16日 ISO 14971:2019醫療器材風險管理應用 新竹 6
招生中 11月17日 醫療器材生產與製程確效 新竹 6
招生中 11月24日 歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規系列課程-醫療器材上市後臨床追蹤 (PMCF) 線上 6
*為因應疫情防疫規定,課程將視中央疫情規定保留調整為實體線上課程之權利。
 
 

雲端自學課程列表

舉辦日期

課程名稱

上課模式

時數

即日起~ 醫療器材分類與標準 報名繳費後開通課程 3
即日起~ 再生醫療管理國際法規與產業發展趨勢 3
即日起~ 精準醫療檢測產品開發及應用 3
 
 

醫療器材課程模組

醫療器材課程地圖
 
   

醫療器材學習地圖

 
 

課程聯繫窗口

主辦單位: 工業技術研究院
舉辦地點: 工研院台北及新竹訓練教室
課程洽詢: 陳小姐 /
03-573-2407 / yijiechen@itri.org.tw
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