[工研院]醫療器材系列課程

課程介紹

2026年度工研院依照醫療器材專業領域，邀請專家講師共同開設課程，希望能提供醫療器材產業的經理人、法規、品管與相關從業人員、新創醫材團隊及有意進入該產業界之學員最完整課程訓練，從醫療器材及之風險管理、品質管理、申請上市、可用性評估、滅菌確效、生物相容性、臨床試驗、上市後評估等方面做全面的整合實例說明，期待讓有意加入或希望更加精進之學員於課堂中，建立完整實務運用體系。

課程特色

本系列課程規劃完整，並邀請經驗豐富之產學研界專家顧問等共同講授，輔以實例演練，培育學員成為生醫領域之專業人士。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

公開班課程列表

*欲報名課程請點選文字連結，若對課程有疑問，敬請來電/來信洽詢課程承辦人。

課程狀態	舉辦日期	課程分類	課程名稱	地點	時數
	6月24日 6月25日	上市法規	新版歐盟MDR與英國UKCA醫療器材法規實務	台北線上	12
	6月24日	人因可用性	安全優先的設計：醫療器材的可用性最佳化策略	新竹	6
	6月25日	軟體確效	醫療器材網路安全cyber security及Al人工智慧醫材要點解析	新竹	6
	6月25日 6月26日 6月30日	品質法規	醫療器材法規RA初階班	台北	24
	7月2日	技術人員	醫療器材技術人員繼續教育訓練課程-台北班	台北	8
	7月2日	人因可用性	IEC62366醫療器材可用性及美國FDA之人因工程實務	新竹	6
	7月3日	風險管理	醫療器材風險管理條文解說及應用	台北	6
	7月7日	違規案例	醫療器材廣告申請實務和違規案例解析	台北	6
	7月9日	生物相容性	醫療器材微生物檢驗與實驗室管理研習班-ISO 11737標準與實務	台北線上	6
	7月10日	人因可用性	醫療器材人因可用性工程評估與風險管理	台北線上	7
	7月10日 7月17日 7月24日	風險管理	醫療器材風險管理文件撰寫訓練班	新竹	18
	7月15日	上市後監督	醫療器材上市後監督實務：法規要求、通報處置與稽核重點	新竹	6
	7月16日	製程確效	醫療器材品質系統之電腦軟體與生產製程確效訓練	新竹	6
	7月16日 7月17日	生物相容性	ISO 10993-1:2025版生物相容性條文解析與報告撰寫實務	線上	12
	7月22日	製程確效	醫療器材製程確效(IQ/OQ/PQ)與無菌醫療器材製程確效	台北線上	6
	7月23日	臨床試驗	醫療器材臨床評估報告(CER)撰寫實務與PMCF整合實務	新竹	6
	7月30日 7月31日	品質系統	美國FDA醫療器材品質管理系統法規QMSR條文解說及查廠注意事項	台北線上	12
	7月31日 8月7日	人因可用性	醫療器材人因與可用性工程文件審查重點與實務 2日班	新竹	12
	8月5日 8月6日 8月11日	品質法規	醫療器材法規RA進階班	台北	24
	8月6日 8月7日	歐盟法規	MDR 歐盟醫療器材法規	台北	12
	8月13日	建廠規劃	醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練	新竹	6
	8月19日 8月20日	上市法規	美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務	台北線上	12
	8月19日	上市法規	美國醫療器材法規與510(k)申請實務：從法規架構到文件操作全解析	新竹	6
	8月20日	上市法規	東協醫療器材法規全解析：掌握十國上市途徑與市場策略	新竹	6
	8月21日	技術人員	醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-新竹班	新竹	8
	8月24日 8月25日	製程確效	生技藥品、醫療器材產品設計與製程驗證確效實務	台北線上	12
	8月26日	滅菌確效	醫療器材環氧乙烷(EO)滅菌製程規劃培訓班-ISO 11135標準與實務	台北線上	6
	8月27日	風險管理	ISO 14971暨ISO 24971醫療器材風險管理應用	新竹	6
	8月27日 8月28日	製程確效	醫療器材製程確效(IQ/OQ/PQ)實務及方法訓練	台北線上	12
	9月3日	滅菌確效	醫療器材滅菌與包裝確效及報告驗收	新竹	6
	9月9日 9月10日	品質系統	從QSR到QMSR–ISO 13485品質系統與美國醫療法規接軌實務	台北線上	12
	9月10日	生物相容性	ISO 10993-1:2025生物相容性最新評估要求與生物學試驗實務解析	新竹	6
	9月11日	技術人員	醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-新竹班	新竹	8
	9月17日	人因可用性	醫療器材人因可用性工程評估與風險管理	台北線上	7
	9月17日 9月18日	品質管理	ISO 13485：2016醫療器材品質管理系統內部稽核員訓練	新竹	12
	9月22日 9月23日	臨床評估	醫療器材臨床評估與上市後追蹤：產品全生命週期的臨床證據整合實務	新竹	12
	10月1日	上市法規	印度與南亞醫療器材法規攻略：從管理制度到市場進入布局	新竹	6
	10月8日 10月15日 10月22日	技術人員	輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時)-台北班	台北線上	20
	10月15日	技術人員	醫療器材技術人員繼續教育訓練課程-台北班	台北	8
	10月15日	安全功效性	醫療器材產品法規與安全及功效性評估	新竹	6
	10月16日 10月19日 10月20日	品質法規	醫療器材法規RA初階班	台北	24
	10月22日 10月23日	製程確效	醫療器材製程確效(IQ/OQ/PQ)實務及方法訓練	台北線上	12
	11月4日 11月5日	安全功效性	醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務	台北線上	12
	11月5日	品質管理	美國醫材510k申請暨新品質系統QMSR要求實務	新竹	6
	11月11日 11月12日	設計開發	醫療器材設計開發流程管制及風險管理	台北線上	12
	11月12日	設計開發	醫療器材設計開發與IEC 62366-1可用性工程評估實務訓練	新竹	6
	11月13日	技術人員	醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-新竹班	新竹	8

*本單位課程將因應課程整體安排及與講師討論等相關細節，保留調整為實體及線上課程之權利。
*課程若確認舉辦，最晚將於課前一週寄送上課通知至報名mail中。

雲端自學課程列表

舉辦日期	課程名稱	上課模式	時數
即日起~	醫療器材分類與標準	報名繳費後開通課程	3
即日起~	再生醫療管理國際法規與產業發展趨勢		3
即日起~	精準醫療檢測產品開發及應用		3
即日起~	醫療器材法規系列課程		18
即日起~	人工智慧與智慧醫療器材之軟體確效及資安風險管理		6

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