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課程介紹 |
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| (確定開班)2020-12-11 醫療器材國際法規、臨床試驗與申請上市實務 |
本課程為先介紹生技醫藥產業的過去、現在、未來，讓學員瞭解生醫產業的特性和行銷推廣模式等。接著，透過醫藥業務行銷觀念工作坊，加深學員對於醫藥產品週期與行銷重點、行銷概念練習與體驗。並進行案例說明與演練、經驗分享等互動，協助學員掌握醫藥行銷業務人員所需具備在實務工作上的專業知識與技能。 |
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| (確定開班)2020-12-16 醫療器材GMP製造廠之建廠流程及規劃 |
| 在本課程中，主要介紹歐美日的醫療器材管理法規現況與是否承認外國臨床試驗數據，下午說明臨床試驗設計與送審，並帶領學員了解臨床試驗申請之程序及相關流程，最後以實際臨床試驗案例說明，以期讓醫療器材業者於市場開發及研發創新產品時有所參考及依循。 |
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2021-01-13~2021-01-14 生醫產業輻射與EO滅菌確效及法規標準實務
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| 本課程希望透過對輻射與EO（環氧乙烷）滅菌標準的解說與介紹（ISO11137, ISO11135），與實務製程的深入了解，強化學員對於滅菌製程的認知，以建立產品滅菌確效的規畫進而達成滅菌確效的要求。 |
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| 2021-01-14~2021-01-15【數位同步學習課程】生技廠商建廠規劃與水／空調系統... |
| 本課程為初階課程，包含四大單元：PIC／S GMP建廠規劃、設備系統的URS文件建立、水系統設計、空調系統設計等，使學員了解如何規劃符合PIC／S GMP規範之廠房，並檢視自家廠房在未來整／建／改廠房時能全面性的思考，簡化日常作業與系統維護的營運成本。 |
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| 2021-01-27醫療器材的上市管理法規與產品註冊 |
| 本課程目的將從介紹醫療器材產品上市法規基礎知識著手，說明醫療器材認證、了解各主要國家之醫療器材上市法規，使學員掌握醫療器材產品從設計研發到上市所需法規基礎及實務經驗。 |
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| 2021-01-28 ISO 10993醫療器材生物相容性規範與法規解析 |
| 本課程將透過生物相容性之法規解析與實務經驗分享，幫助學員掌握ISO 10993的基本架構，以及建立產品生物相容性風險分析評估的最適切方案，提升醫材產品品質，降低驗證成本與時間，以提升產品上市後效益。 |
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| 2021-02-03~2021-02-04 新版ISO 13485 醫療器材品質管理系統 |
| 本課程由國際知名驗證公司具經驗之資深講師藉由實務講解以及流程管理的觀念深入探討ISO 13485 品質管理系統的要求，以及組織如何應用在實際的管理系統以確實符合標準或法規的要求。 |
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| 2021-02-24~2021-02-25生技製藥PIC/S GMP GDP風險管理模式法規導讀、實務... |
| 本課程為兩天12小時課程，由講師以深入淺出方式帶領學員進行風險管理模式之法規導讀後，透過分組討論、實務與案例演練方式，增加學習效果。課程內容將針對PIC/S GMP及 GDP法規進行藥品... |
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| 2021-02-25歐盟醫療器材CE驗證申請實務 |
| 本課程將介紹新版 MDR 中對於醫療器材臨床評估之各項審查要求，並說明與舊版MDD 內容之前後差異，內容包含 MDR 對產品相關臨床資訊的定義、MDR 對於醫療器材臨床評估之要求等，最後介紹符合 MDR 上市前審查應準備之臨床相關準備文件等。 |
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| 2021-02-25~2021-02-26 ISO 13485：2016新版醫療器材管理系統內部稽核員 |
對ISO 13485：2016條文詳加解析，並針對醫療器材各要項以穿插個案討論的模式，使學員在模擬演練中迅速瞭解內部稽核過程，及提升稽核成效。課程目標則在於了解ISO 13485：2016新版改版內容與重點，以及ISO 13485的發展與改版進程。 |
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| 2021-03-04~2021-03-05 生技醫藥業務銷售與產品行銷策略實務 |
本課程為先介紹生技醫藥產業的過去、現在、未來，讓學員瞭解生醫產業的特性和行銷推廣模式等。接著，透過醫藥業務行銷觀念工作坊，加深學員對於醫藥產品週期與行銷重點、行銷概念練習與體驗。並進行案例說明與演練、經驗分享等互動，協助學員掌握醫藥行銷業務人員所需具備在實務工作上的專業知識與技能。 |
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| 2021-03-09~2021-03-10國際醫療器材法規策略管理與上市許可申請實務 |
| 本課程將介紹新版 MDR 中對於醫療器材臨床評估之各項審查要求，並說明與舊版MDD 內容之前後差異，內容包含 MDR 對產品相關臨床資訊的定義、MDR 對於醫療器材臨床評估之要求等，最後介紹符合 MDR 上市前審查應準備之臨床相關準備文件等。 |
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| 2021-03-11醫療器材臨床試驗法規與執行實務 |
| 在本課程中，主要介紹歐美日的醫療器材管理法規現況與是否承認外國臨床試驗數據，下午說明臨床試驗設計與送審，並帶領學員了解臨床試驗申請之程序及相關流程，最後以實際臨床試驗案例說明，以期讓醫療器材業者於市場開發及研發創新產品時有所參考及依循。 |
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| 2021-03-18 ISO 13485 醫療器材品質管理系統訓練 |
| 本課程是學習醫療器材品質管理系統的基礎，是想繼續成為醫療器材品質管理系統 (ISO 13485) 規劃、建置專家、審核員的先修課程。同時，也是成為醫療器材品質管理系統推動小組成員之必要條件之一。 |
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