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課程介紹

2021-2022年度課程安排主要希望可以提供醫療產業的基層人員與經理人、新創醫材團隊及有意進入該產業界之學員最完整課程訓練,從醫療器材及新藥、應用生技等領域之從可行性評估、研發、製造、通路、法規、臨床、申請上市、上市後評估等方面做全面的整合實例說明,期待讓有意加入或希望更加精進之學員於此課堂中,可以建立完整實務運用體系。

 *衛生福利部今(2021)年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,敬請學員踴躍報名。
 
 

課程特色/目標

本課程規劃完整,並邀請具有豐富經驗之業界專家、專業輔導經驗之顧問等共同講授,輔以實例演練,培育學員成為生醫領域之專業人士。
 

課程安排

*若欲報名課程請點選文字中連結,本系列課程歡迎企業包班,敬請來電洽詢課程承辦人。
課程
狀態

課程
時間

課程
名稱

上課
地點

課程
時數

招生中

11月25日

【線上同步直播】ISO 10993醫療器材生物相容性與毒理試驗

新竹

6

招生中

11月25日

【線上同步直播】從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班

台北

6

招生中

12月3日

MDR臨床試驗法規與醫療器材臨床試驗實務

新竹

6

招生中 1月6、7日 生醫產業輻射與EO滅菌確效及法規標準實務

台北

12

招生中 1月8、15日 醫療器材產品設計、風險管理、上市法規與策略實務

台北

12

招生中 1月14、21日 醫療器材生命週期之安全風險管理 新竹 12
招生中 1月14、21、22日 台灣、美國及歐盟醫療器材法規策略管理與上市許可證申請實務

台北

18

招生中

1月18、19日

【線上同步直播】醫療器材專利取得必備知識工作坊

台北

12

招生中 1月20、21日 【數位同步學習課程】生技廠商建廠規劃與水/空調系統確效實務

台北

12
招生中 1月27日 醫療器材的上市管理法規與產品註冊 新竹 6
招生中 2月18、25日 數位時代生醫產品行銷策略與實務

台北

12
招生中 2月18日
3月4日
IEC 62304醫療器材軟體確效系列二部曲 新竹 12
招生中 2月23、24日 醫療器材ISO13485/ GMP品質系統導入與產品實現規劃實務

台北

12
招生中 3月4、18日 醫療器材設計開發及設計管制 新竹 12
招生中 3月10、11日 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務

台北

12
招生中 3月12日 可用性工程專家培訓系列:IEC 62366-1如何將可用性工程應用在醫療器材設計開發與生命週期管理

台北

6

招生中 3月19日 美國醫材法規完整架構解析Step by Step:如何使用 FDA 的電子化系統

台北

6

招生中 3月24日 ISO 13485 醫療器材品質管理系統訓練

新竹

6

招生中 3月24、25日 生技製藥PIC/S GMP GDP風險管理模式法規導讀、實務與案例演練 台北 12
招生中 3月25日 歐盟醫療器材法規MDR與臨床驗證策略

新竹

6

招生中 3月30、31日 醫療器材滅菌標準法規及規劃實務 台北 12
招生中 3月31日 【線上同步直播】精準醫療檢測產品開發及應用

新竹

6

招生中 4月16日 可用性工程專家培訓系列:醫療器材可用性評估方法與技術

台北

6

招生中 4月21、22日 醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務

台北

12

招生中 4月23日 美國上市前通知510(k)內容準備與送件細節

台北

6

招生中 4月28日 醫療器材產品法規與安全及功效性評估方法

新竹

6

招生中 4月28、29日 醫療器材風險管理ISO 14971:2019實務

台北

12

招生中 5月6日 醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與送審

新竹

6

招生中 5月26、27日 醫療器材設計開發流程管制及風險管理

台北

12

招生中 7月9日 可用性工程專家培訓系列:設計與撰寫一份友善的使用說明書

台北

6

招生中 8月6日

可用性工程專家培訓系列:運用可用性設計降低使用風險

台北

6

招生中 8月11、12日 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務

台北

12

招生中 10月27、28日 生技製藥PIC/S GMP GDP風險管理模式法規導讀、實務與案例演練

台北

12

 
*為因應疫情防疫規定,課程將視中央疫情規定保留調整為實體及線上課程之權利。
 

課程資訊

主辦單位: 工業技術研究院
舉辦地點: 工研院台北及新竹訓練教室
課程洽詢: 陳小姐 / 03-573-2407 / yijiechen@itri.org.tw
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