建構學員對美國醫療器材上市前通知510(k)申請有基本概念及實務應用能力，助於生醫產業製造業者快速掌握美國醫療器材法規要求與申請文件準備的專業知識。

本課程提供醫材相關從業人員，於產品設計之初，藉了解預期使用者，進行風險分析，導入設計考量，並加以驗證，充分掌握產品，開發出安全、有效、容易操作並容易學習的醫療器材，以便產品加快上市時間，增加銷售量及滿意度，以及減少培訓和用戶服務需求或投訴。

本課程為兩天12小時課程，由講師以深入淺出方式帶領學員進行風險管理模式之法規導讀後，透過分組討論、實務與案例演練方式，增加學習效果。課程內容將針對PIC/S GMP及 GDP法規進行藥品品質管理、藥品製造與運輸等作業規範進行風險管模式導讀後，進行各小組之實務與案例討論及演練：演練重點包括藥品製造及運輸作業的品質風險評估、文件系統，專業教育訓練規劃及稽查手法等議題，祈使學員在最短期間內能熟捻PIC/S GMP 及GDP品質管理的基本概念及實務應用能力。

本課程包含醫療器材從評估、研發、製造到上市之完整講解，並邀請具有豐富經驗之業界專家、專業輔導經驗之顧問及具有豐富實務經驗之醫師共同講授，輔以實例演練，培育學員成為醫材領域之專業經理人。

對ISO 13485：2016條文詳加解析，並針對醫療器材各要項以穿插個案討論的模式，使學員在模擬演練中迅速瞭解內部稽核過程，及提升稽核成效。課程目標則在於了解ISO 13485：2016新版改版內容與重點，以及ISO 13485的發展與改版進程。

針對國內外醫療器材軟體確效法規，提供說明與實例，使相關從業人員及廠商對於此領域有基本概念及實務應用能力。

本課程目的將從醫藥生命週期管理觀念開始，介紹新藥開發到上市審查所必須掌握之IND藥品臨床試驗管理與相關法規、NDA新藥查驗登記與相關法規等；另外，針對藥品製造所需瞭解PIC/S GMP及PIC/S GDP規範，導入適當之品質管理制度和文件，使學員能輕易掌握目前新藥研發及製藥最新版法規。

本課程的主要目的為協助醫療器材廠商遵循ISO14971：2019標準要求完成產品生命週期中的風險管理，以確保醫療器材風險能有效監控與實施，因此課程內容不僅止於風險管理標準內容介紹，更說明如何搭配產品法規策略與品質系統執行風險管理計畫及上市後管理，以及其配套指引標準ISO/TR 24971：2020的關聯與使用方式解說。

本課程特別針對已熟知ISO13485系統但想要了解FDA QSR/MDR的廠商設計，由具有豐富輔導經驗之資深講師，以多年執行國內外法規品質稽核及廠商輔導的工作經驗，輕鬆講解艱澀的QSR條文，並佐以實例與大家心得分享美國FDA查廠經驗，作為進軍國際大廠開拓美國市場的準備。

本課程設定為初階課程，希望讓學員快速掌握全球醫療器材產業法規認證基本觀念與實務技巧，節省醫療器材公司時間成本以爭取上市時間，避免曠日廢時的申請作業延誤企業商機。本課程從醫療器材法規管理觀念開始，介紹醫療器材產業專業知識，並針對醫療器材上市策略規劃、檢送資料應備文件及文件製作管理說明及課題之實務經驗交流討論分享。

本課程是學習醫療器材品質管理系統的基礎，是想繼續成為醫療器材品質管理系統 (ISO 13485) 規劃、建置專家、審核員的先修課程。同時，也是成為醫療器材品質管理系統推動小組成員之必要條件之一。

本課程為先介紹生技醫藥產業的過去、現在、未來，讓學員瞭解生醫產業的特性和行銷推廣模式等。接著，透過醫藥業務行銷觀念工作坊，加深學員對於醫藥產品週期與行銷重點、行銷概念練習與體驗。並進行案例說明與演練、經驗分享等互動，協助學員掌握醫藥行銷業務人員所需具備在實務工作上的專業知識與技能。

本課程為先介紹生技醫藥產業的過去、現在、未來，讓學員瞭解生醫產業的特性和行銷推廣模式等。接著，透過醫藥業務行銷觀念工作坊，加深學員對於醫藥產品週期與行銷重點、行銷概念練習與體驗。並進行案例說明與演練、經驗分享等互動，協助學員掌握醫藥行銷業務人員所需具備在實務工作上的專業知識與技能。

在本課程中，主要介紹歐美日的醫療器材管理法規現況與是否承認外國臨床試驗數據，下午說明臨床試驗設計與送審，並帶領學員了解臨床試驗申請之程序及相關流程，最後以實際臨床試驗案例說明，以期讓醫療器材業者於市場開發及研發創新產品時有所參考及依循。