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課程介紹

 
2020-04-23~2020-04-24 Python於生醫大數據分析實戰班

「Python於生醫資料中之運用基礎班」,帶領學員從認識Python、瞭解資料處理與建模前的基礎⼯作,內容包括:資料結構(含原⽣資料結構與 NumPy, pandas等衍⽣資料結構)、資料匯入匯出、資料前處理、統計分析以及探索式資料分析等,課程將透過案例⽰範與實際操作以增進學習效果。

 
2020-05-08 醫療器材風險管理條文解說及應用

本課程屬於「醫療電子研發種子人員」之基礎入門課程,本課程搭配演講、實作練習、及案例檢討,讓學員一方面了解醫療器材產品設計開發所需符合之法規要求,另一方面藉由實作練習讓學員熟悉產品安全與功效評估方法。

 
2020-05-22 ISO 14971:2019醫療器材風險管理應用

本課程的主要目的為協助醫療器材廠商遵循ISO14971:2019標準要求完成產品生命週期中的風險管理,以確保醫療器材風險能有效監控與實施,因此課程內容不僅止於風險管理標準內容介紹,更說明如何搭配產品法規策略與品質系統執行風險管理計畫及上市後管理,另外因應MDR改版提供整合建議。

 
2020-06-17 ISO 13485 醫療器材品質管理系統訓練

本課程將針對主管機關對醫療器材製造廠的期待與稽查重點、醫療器材法規與品質管理系統的關聯性為主軸切入解析ISO 13485的條款要求及導入實施策略做重點式的說明,其中並適時輔以ISO13485:2016的practical guide指引文件的建議進行解說,適合對醫療器材管理模式想進行了解,或已具基礎但想對執行或稽核重點更加掌握的學員,提供更加全面與不同面向的ISO 13485觀點解析。

 
2020-06-23 醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與送審

在本課程中,除了整理過去對於醫療器材臨床相關公告及文件外,將以目前主要公告之臨床評估、臨床試驗設計與送審指引文件及程序為主軸,探討國際醫材法規單位對於臨床評估之原則,以期讓醫療器材業者於研發創新產品時有所參考及依循。

 
2020-07-09 生技醫藥專利分析與申請

本課程有兩大目標,首先以專利為切入點介紹生技醫藥,引導國內生技業者從專利內容了解生技醫藥,作為企業規畫技術發展以及未來產品之參考。接著探討申請生技醫藥專利的注意事項,特別是撰寫專利時要注意的課題。本課程不僅止於生技醫藥專利的介紹,更要分享關係國內生技專利未來的重要課題。

 
2020-07-30 從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班

本課程目的將從醫藥生命週期管理觀念開始,介紹新藥開發到上市審查所必須掌握之IND藥品臨床試驗管理與相關法規、NDA新藥查驗登記與相關法規等;另外,針對藥品製造所需瞭解PIC/S GMPPIC/S GDP規範,導入適當之品質管理制度和文件,使學員能輕易掌握目前新藥研發及製藥最新版法規。

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