[工研院]醫療器材系列課程

課程介紹

2025年度工研院依照醫療器材專業領域，邀請專家共同擬訂課程學習地圖，希望能提供醫療產業的經理人與相關從業人員、新創醫材團隊及有意進入該產業界之學員最完整課程訓練，從醫療器材及之風險管理、品質管理、申請上市、可用性評估、滅菌確效、生物相容性、臨床試驗、上市後評估等方面做全面的整合實例說明，期待讓有意加入或希望更加精進之學員於課堂中，建立完整實務運用體系。

課程特色/目標

本系列課程規劃完整，並邀請經驗豐富之產學研界專家顧問等共同講授，輔以實例演練，培育學員成為生醫領域之專業人士。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

	醫療器材技術人員教育訓練(20小時)
*欲報名課程請點選圖片連結，參與後將協助申請衛福部時數認證，若對課程有相關疑問，敬請來電/來信洽詢課程承辦人。

公開班課程列表

*欲報名課程請點選文字連結，若對課程有疑問，敬請來電/來信洽詢課程承辦人。

課程狀態	舉辦日期	課程分類	課程名稱	地點	時數
	1月9日	臨床評估	醫療器材臨床試驗規劃與執行實務(含醫療器材臨床統計相關內容)	新竹	6
	1月16日	滅菌確效	無菌醫療器材環境監控與品質系統軟體確效規劃培訓班- ISO 80002、ISO 14644與EN 17141之要求	台北線上	6
	2月7、8日	製程確效	生技藥品、醫療器材產品設計與製程驗證確效實務	線上	12
	2月10、11、12日	品質管理	醫療器材ISO13485/QMS品質系統導入與產品實現規劃實務	線上	20
	2月13日	安全功效	醫療器材產品法規與安全及功效性評估	新竹	6
	2月13日	技術人員	醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-台北班	台北	8
	2月17、18、19日	上市法規	台灣、美國及歐盟醫療器材法規策略管理與上市許可證申請實務	線上	18
	2月19、20日	安全功效	醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務	台北線上	12
	2月20日	電性安規	醫療器材電磁相容性與電性安全實務	新竹	6
	2月21日	上市後監督	深入醫療器材上市後監督：串連真實數據與醫療器材安全	新竹	6
	2月25日	滅菌確效	無菌醫療器材包裝製程設計與確效規劃培訓班-ISO 11607標準與實務	台北線上	6
	2月27日	生物相容性	ISO10993醫療器材生物相容性規範與法規解析	新竹	6
	3月4日	上市後監督	醫療器材廣告申請實務和違規案例解析	台北線上	6
	3月6日	品質管理	歐盟MDR/IVDR醫療器材品質管理系統導入實務	新竹	6
	3月13日	滅菌確效	ISO11135醫療器材EO滅菌規劃與包裝設計法規	新竹	6
	3月14日	軟體確效	智慧醫療風險防護：醫材網路安全的實踐策略	新竹	6
	3月18日	滅菌確效	醫療器材濕熱滅菌製程規劃培訓班-ISO 17665標準與實務	台北線上	6
	3月19、20日	設計開發	醫療器材設計開發流程管制及風險管理	台北線上	12
	3月20日	品質管理	ISO13485醫療器材品質管理系統訓練	新竹	7
	4月10日	臨床評估	體外診斷醫療器材(IVD)臨床性能評估實務與標準-ISO 20916:2019	新竹	6
	4月16、17、18日	技術人員	輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時)-新竹班	新竹	20
	4月16、17日	醫材法規	新版歐盟MDR與英國UKCA醫療器材法規實務	台北線上	12
	4月17日	查驗登記	醫療器材查驗登記及申請	新竹	7
	4月23日	技術人員	醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-台中班	台中	8
	4月24日	製程確效	醫療器材製程確效及實例解析	新竹	6
	4月29日	生物相容性	醫療器材生物相容性評估計畫與報告撰寫培訓班-ISO 10993標準與實務	台北線上	6
	5月8、9、13日	醫材法規	醫療器材法規管理師(RA)初階認證班	台北	24
	5月14、15日	上市法規	美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務	台北線上	12
	5月16日	安全功效	歐盟醫療器材一般性安全及性能要求(GSPR)與技術文件結構	新竹	6
	5月22日	風險管理	ISO 14971：2019醫療器材風險管理應用	新竹	6
	5月29日	上市後監督	ISO/TR 20416:2020 醫療器材製造業者之上市後監督實務	新竹	6
	6月17日	滅菌確效	醫療器材環氧乙烷(EO)滅菌製程規劃培訓班-ISO 11135標準與實務	台北線上	6
	6月18、19、23日	醫材法規	醫療器材法規管理師(RA)進階認證班	台北	24
	6月19日	可用性	醫療器材人因/可用性工程評估訓練	新竹	6
	7月3日	臨床評估	醫療器材臨床試驗計畫書撰寫與審查要點	新竹	6
	7月23日	滅菌確效	醫療器材微生物檢驗與實驗室管理培訓班-ISO 11737標準與實務	台北線上	6
	7月24日	製程確效	醫療器材品質管理系統之電腦軟體與生產製程確效訓練	新竹	6
	8月21日	建廠規劃	醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練	新竹	7
	8月28日	上市法規	新南向-東協10國及印度醫療器材上市法規及佈局策略	新竹	6
	9月4日	滅菌確效	醫療器材滅菌與包裝確效及報告驗收	新竹	6
	9月11日	風險管理	ISO14971暨ISO24971醫療器材風險管理應用	新竹	6
	9月25、26日	品質管理	ISO 13485：2016醫療器材品質管理系統內部稽核員訓練	新竹	12
	10月2日	軟體確效	IEC62304醫療器材軟體確效與開發生命週期	新竹	6
	10月16日	臨床評估	醫療器材國際法規、臨床試驗與申請上市	新竹	6
	10月16、23、30日	技術人員	輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時)-台中班	台中	20
	11月6日	軟體確效	醫療器材網路安全cyber security指引及Al人工智慧醫材要點解析	新竹	6
	11月13日	品質管理	美國醫療器材QMSR品質管理系統法規規劃訓練	新竹	6

*本單位課程將因應課程整體安排及與講師討論等相關細節，保留調整為實體及線上課程之權利。
*課程若確認舉辦，最晚將於課前一週寄送上課通知至報名mail中。

雲端自學課程列表

舉辦日期	課程名稱	上課模式	時數
即日起~	醫療器材分類與標準	報名繳費後開通課程	3
即日起~	再生醫療管理國際法規與產業發展趨勢		3
即日起~	精準醫療檢測產品開發及應用		3
即日起~	醫療器材法規系列課程		18

醫療器材課程模組


	醫療器材學習地圖

課程聯繫窗口

主辦單位：工業技術研究院
舉辦地點：工研院台北及新竹訓練教室
課程洽詢：陳小姐 / 03-573-2407 / yijiechen@itri.org.tw