[工研院]醫療器材系列課程

課程介紹

2023-2024年度工研院依照醫療器材專業領域，邀請專家共同擬訂課程學習地圖，希望能提供醫療產業的經理人與相關從業人員、新創醫材團隊及有意進入該產業界之學員最完整課程訓練，從醫療器材及之風險管理、品質管理、申請上市、可用性評估、行銷通路、臨床試驗、上市後評估等方面做全面的整合實例說明，期待讓有意加入或希望更加精進之學員於課堂中，建立完整實務運用體系。

課程特色/目標

本系列課程規劃完整，並邀請經驗豐富之產學研界專家顧問等共同講授，輔以實例演練，培育學員成為生醫領域之專業人士。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

公開班課程列表

*若欲報名課程請點選文字中連結，課程歡迎企業包班，敬請來電洽詢課程承辦人。

課程狀態	舉辦日期	課程分類	課程名稱	地點	時數
	11月24日	臨床評估	歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規系列課程-醫療器材上市後臨床追蹤 (PMCF)	線上	6
	12月13、14日	安全功效	醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務	台北	12
	12月18、19日	製程確效	生技藥品、醫療器材產品設計與製程驗證確效實務	線上	12
	113年 1月4、5日	設計開發	醫療器材設計開發流程管制及風險管理	台北	12
	113年 1月8-15日	上市法規	台灣、美國及歐盟醫療器材法規策略管理與上市許可證申請實務	台北	18
	113年 1月10日	軟體確效	無菌醫療器材環境監控與品質系統軟體確效規劃培訓班- ISO 80002、ISO 14644與EN 17141之要求	台北	8
	113年 1月12日	臨床評估	歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規系列課程-如何撰寫符合歐盟審查要求的醫療器材臨床評估報告	線上	6
	113年 1月22-24日	品質管理	醫療器材ISO13485/ QMS品質系統導入與產品實現規劃實務	線上	20
	113年 1月29、30日	生物相容性	生物相容性試驗ISO10993實務	線上	12
	113年 2月1日	製程確效	無菌醫療器材包裝製程設計與確效規劃培訓班-ISO 11607標準與實務	台北	8
	113年 3月7日	滅菌確效	醫療器材濕熱滅菌製程規劃培訓班-ISO 17665標準與實務	台北	8
	113年 3月11、12日	滅菌確效	醫療器材滅菌標準法規及規劃實務	線上	12
	113年 3月14、15日	建廠規劃	生技藥品、醫療器材GMP／QMS 建廠設計規劃及管理實務	台北	12
	113年 3月21日	品質管理	ISO 13485 醫療器材品質管理系統訓練	新竹	7
	113年 3月27、28日	上市法規	美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務	台北	12
	113年 3月28日	生物相容性	醫療器材生物相容性評估計畫與報告撰寫培訓班-ISO 10993標準與實務	台北	8
	113年 4月11日	滅菌確效	醫療器材輻射滅菌製程規劃培訓班-ISO 11137標準與實務	台北	8
	113年 4月18、19日	風險管理	醫療器材風險管理ISO 14971：2019實務	台北	12
	113年 4月18日	安全功效	醫療器材產品法規與安全及功效性評估方法	新竹	6
	113年 4月25日	滅菌確效	醫療器材環氧乙烷(EO)滅菌製程規劃培訓班-ISO 11135標準與實務	台北	8
	113年 4月25日	風險管理	ISO24971暨ISO14971醫材風險管理報告撰寫實務	新竹	6
	113年 5月9日	滅菌確效	醫療器材微生物檢驗與實驗室管理培訓班-ISO 11737標準與實務	台北	8
	113年 5月23日	品質管理製程確效	醫療器材品質系統之電腦軟體與生產製程確效訓練	新竹	6
	113年 5月30日	品質管理	醫療器材ISO13485及QMS品質系統之差異、導入實務與常見缺失	新竹	6
	113年 6月13日	上市法規設計開發	醫療器材上市法規管理與設計開發流程訓練	新竹	6
	113年 6月27日	上市後監督	醫療器材上市後監督與警戒及實務	新竹	6
	113年 7月4日	上市法規	新南向-東協10國及印度醫療器材上市法規及佈局	新竹	6
	113年 7月18日	查驗登記	醫療器材產品查驗登記及申請	新竹	6
	113年 7月25日	軟體確效	IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期	新竹	6
	113年 8月22日	建廠規劃	醫療器材建廠規劃與QMS品質管理系統訓練	新竹	7
	113年 9月5日	臨床評估	醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與送審	新竹	6
	113年 9月19日	軟體確效	醫療器材網路安全cyber security及Al人工智慧醫材要點解析	新竹	6
	113年 11月14日	風險管理	ISO 14971：2019醫療器材風險管理應用	新竹	6

*為因應疫情防疫規定，課程將視中央疫情規定保留調整為實體及線上課程之權利。

雲端自學課程列表

舉辦日期	課程名稱	上課模式	時數
即日起~	醫療器材分類與標準	報名繳費後開通課程	3
即日起~	再生醫療管理國際法規與產業發展趨勢		3
即日起~	精準醫療檢測產品開發及應用		3

醫療器材課程模組


	醫療器材學習地圖

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