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課程介紹

 
2020-07-09 生技醫藥專利分析與申請

本課程有兩大目標,首先以專利為切入點介紹生技醫藥,引導國內生技業者從專利內容了解生技醫藥,作為企業規畫技術發展以及未來產品之參考。接著探討申請生技醫藥專利的注意事項,特別是撰寫專利時要注意的課題。本課程不僅止於生技醫藥專利的介紹,更要分享關係國內生技專利未來的重要課題。

 
2020-07-15~2020-07-16美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務

「Python於生醫資料中之運用基礎班」,帶領學員從認識Python、瞭解資料處理與建模前的基礎⼯作,內容包括:資料結構(含原⽣資料結構與 NumPy, pandas等衍⽣資料結構)、資料匯入匯出、資料前處理、統計分析以及探索式資料分析等,課程將透過案例⽰範與實際操作以增進學習效果。

 
2020-07-16~2020-07-17 Python於生醫大數據分析實戰班

「Python於生醫資料中之運用基礎班」,帶領學員從認識Python、瞭解資料處理與建模前的基礎⼯作,內容包括:資料結構(含原⽣資料結構與 NumPy, pandas等衍⽣資料結構)、資料匯入匯出、資料前處理、統計分析以及探索式資料分析等,課程將透過案例⽰範與實際操作以增進學習效果。

 
2020-07-23 創新醫療器材產品開發專案規劃與執行

本課程將以產品實現作為展開的基礎,透過專業團隊合作的成功模式,串聯法規導入規劃與整合、產品的設計開發、設計驗證確認到產品量產與品質穩定,藉由設計初期的跨部門、跨領域整合,確保各階段的進程符合專案規劃與投資預期目標,進而讓產品有機會真正投入醫療需求市場。

 
(確定開班)2020-07-23 從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班

本課程目的將從醫藥生命週期管理觀念開始,介紹新藥開發到上市審查所必須掌握之IND藥品臨床試驗管理與相關法規、NDA新藥查驗登記與相關法規等;另外,針對藥品製造所需瞭解PIC/S GMPPIC/S GDP規範,導入適當之品質管理制度和文件,使學員能輕易掌握目前新藥研發及製藥最新版法規。

 
(確定開班)2020-07-30創新醫療器材成功案例與策略地圖

本課程目標將介紹醫療器材之估值曲線及現金流曲線,以及從團隊、資金與估值角度之不同階段風險與報酬之相對關係,以及里程碑設定與價值提升的策略。同時運用由Unmet Need Club醫師發明家所提出之範例進行可行性評估實作,針對市場、法規、專利、競爭對手之評估以及估值的試算,並帶領學員實際操作。

 
2020-08-03醫療器材上市許可證申請及法規實務

本課程希望讓學員快速掌握基本觀念與實務技巧,節省公司時間成本以爭取時間上市,避免曠日廢時的申請作業延誤企業商機。本課程從醫療器材產業結構觀念開始,介紹醫療器材查驗登記法規,包括:藥事法、醫療器材管理辦法、醫療器材查驗審查準則等。另外,針對醫療器材檢送資料應備文件,進行案例說明及經驗分享,加深學員印象。

 
2020-08-10~2020-08-11新版歐盟醫療器材法規(MDR)上市許可申請實務

本課程將介紹新版 MDR 中對於醫療器材臨床評估之各項審查要求,並說明與舊版MDD 內容之前後差異,內容包含 MDR 對產品相關臨床資訊的定義、MDR 對於醫療器材臨床評估之要求等,最後介紹符合 MDR 上市前審查應準備之臨床相關準備文件。。

 
(確定開班)2020-08-12醫療器材產品查驗登記及申請

針對國內對於醫療器材產品查驗登記及申請的相關法令及規範,提供醫療器材產品許可證申請流程與案例說明教學,使廠商可依個案產品之分類分級及宣稱效能提出完整符合衛生主管機關所要求之上市審查資料,以加速醫療器材產品的上市時間。

 
2020-08-24~2020-08-25生技醫藥業務銷售與產品行銷策略實務

本課程為先介紹生技醫藥產業的過去、現在、未來,讓學員瞭解生醫產業的特性和行銷推廣模式等。接著,透過醫藥業務行銷觀念工作坊,加深學員對於醫藥產品週期與行銷重點、行銷概念練習與體驗。並進行案例說明與演練、經驗分享等互動,協助學員掌握醫藥行銷業務人員所需具備在實務工作上的專業知識與技能。

 
2020-09-01生技廠商建廠規劃與水/空調系統確效實務

本課程為初階課程,包含四大單元:PIC/S GMP建廠規劃、設備系統的URS文件建立、水系統設計、空調系統設計等,使學員了解如何規劃符合PIC/S GMP規範之廠房,並檢視自家廠房在未來整/建/改廠房時能全面性的思考,簡化日常作業與系統維護的營運成本。

 
2020-09-04醫療器材風險管理條文解說及應用

本課程將由實際從事醫療器材品質管理系統稽核、及負責產品上市前審查之講師授課,課程中將以
實例說明設計管制中常見的缺失、並分析討論醫療器材回收案例。

 
2020-09-15~2020-09-16 生醫產業輻射與EO滅菌確效及法規標準實務

本課程希望透過對輻射與EO(環氧乙烷)滅菌標準的解說與介紹(ISO11137, ISO11135),與實務製程的深入了解,強化學員對於滅菌製程的認知,以建立產品滅菌確效的規畫進而達成滅菌確效的要求。並對於最新改版的要求作完善的解說,讓學員能透過課程知道如何符合新版標準對產品的要求

 
2020-09-18 新藥開發、臨床試驗及製造品質管制

本課程帶領學員瞭解新藥從開始研發、進入臨床試驗等過程中流程、法規及注意事項之分享。針對國內外對於新藥上市流程、相關法令及規範,提供說明,使相關從業人員及廠商對於新藥開發有基本概念。

 
2020-09-26 醫療器材生物相容性試驗(ISO 10993)實務

本課程透過生物相容性專業知識與實務經驗分享,幫助學員掌握ISO 10993的基本架構,以及建立產品生物相容性風險分析評估的最適切方案,提升醫材產品品質,降低驗證成本與時間,以提升產品上市後效益。

 
2020-10-22 IEC 62366-1 醫療器材可用性評估

本課程提供醫材相關從業人員,於產品設計之初,藉了解預期使用者,進行風險分析,導入設計考量,並加以驗證,充分掌握產品,開發出安全、有效、容易操作並容易學習的醫療器材,以便產品加快上市時間,增加銷售量及滿意度,以及減少培訓和用戶服務需求或投訴。本課程將介紹現行IEC 62366-1:2015,搭配範例的說明,以協助相關人員了解法規的要求。

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