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2024醫療器材課程目錄

課程介紹

2024年度工研院依照醫療器材專業領域,邀請專家共同擬訂課程學習地圖,希望能提供醫療產業的經理人與相關從業人員、新創醫材團隊及有意進入該產業界之學員最完整課程訓練,從醫療器材及之風險管理、品質管理、申請上市、可用性評估、行銷通路、臨床試驗、上市後評估等方面做全面的整合實例說明,期待讓有意加入或希望更加精進之學員於課堂中,建立完整實務運用體系。
 

課程特色/目標

本系列課程規劃完整,並邀請經驗豐富之產學研界專家顧問等共同講授,輔以實例演練,培育學員成為生醫領域之專業人士。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。
 

  醫療器材技術人員教育訓練(20小時) *2024年加開課程

*欲報名課程請點選圖片連結,參與後將協助申請衛福部時數認證,若對課程有相關疑問,敬請來電/來信洽詢課程承辦人。
輸入醫療器材技術人員教育訓練20小時班
 

公開班課程列表

*欲報名課程請點選文字連結,若對課程有疑問,敬請來電/來信洽詢課程承辦人。
課程狀態

舉辦日期

課程分類 課程名稱

地點

時數

確認開班 7月11日 生物
相容性
ISO10993醫療器材生物相容性規範與法規解析 新竹 6
確認開班 7月17、18日 設計管制
風險管理
醫療器材設計開發流程管制及風險管理 台北 12
確認開班 7月17、18、19日 醫材法規 輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時) 新竹 20
確認開班 7月18日 查驗登記 醫療器材產品查驗登記及申請 新竹 6
確認開班 7月24-26日 品質管理 醫療器材ISO13485/ QMS品質系統導入與產品實現規劃實務 線上 20
確認開班 7月25日 軟體確效 IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期 新竹 6
確認開班 8月1日 滅菌確效 醫療器材滅菌與包裝確效及報告驗收 新竹 6
招生中 8月16日 製程確效 醫療器材生產與製程確效 新竹 6
招生中 8月19-21日 上市法規 台灣、美國及歐盟醫療器材法規策略管理與上市許可證申請實務 線上 18
招生中 8月22日 建廠規劃 醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練 新竹 7
確認開班 8月29日 製程確效 醫療器材製程確效暨電腦軟體確效實務 新竹 6
招生中 8月30日 臨床評估 歐盟醫療器材法規技術審查及臨床審查常見不符合事項解析 新竹 6
招生中 9月5日 臨床評估 醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與送審 新竹 6
招生中 9月11、12日 上市法規 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務 台北 12
確認開班 9月19日 軟體確效 醫療器材網路安全cyber security及Al人工智慧醫材要點解析 新竹 6
招生中 9月19-30日 醫材法規 醫療器材法規管理師(RA)初階認證班 台北 24
招生中 9月20日 風險管理 醫療器材安全與風險管理及實務應用 新竹 6
招生中 9月26、27日 品質管理 ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統內部稽核員訓練 新竹 12
招生中 10月1、2日 製程確效 生技藥品、醫療器材產品潔淨生產管理實務 線上 12
招生中 10月3日 上市後
監督
醫療器材上市後監督及違規案例解析 新竹 6
確認開班 10月17日 上市法規 美國醫療器材GMP(QSR)訓練 新竹 6
招生中 10月17-31日 醫材法規 醫療器材法規管理師(RA)進階認證班 台北 24
招生中 10月28、29日 滅菌確效 醫療器材滅菌標準法規及規劃實務 線上 12
招生中 11月7日 可用性 IEC62366醫療器材可用性及美國FDA之人因工程實務 新竹 6
招生中 11月8日 滅菌確效 醫療器材滅菌與包裝確效規劃及報告完整性驗收 新竹 6
招生中 11月14日 風險管理 ISO 14971:2019醫療器材風險管理應用 新竹 6
*本單位課程將因應課程整體安排及與講師討論等相關細節,保留調整為實體線上課程之權利。
*課程若確認舉辦,最晚將於課前一週寄送上課通知至報名mail中。
 
 

雲端自學課程列表

舉辦日期

課程名稱

上課模式

時數

即日起~ 醫療器材分類與標準 報名繳費後開通課程 3
即日起~ 再生醫療管理國際法規與產業發展趨勢 3
即日起~ 精準醫療檢測產品開發及應用 3
即日起~ 醫療器材法規系列課程 18
 
 

醫療器材課程模組

醫療器材課程地圖
 
   

醫療器材學習地圖

 
 

課程聯繫窗口

主辦單位: 工業技術研究院
舉辦地點: 工研院台北及新竹訓練教室
課程洽詢: 陳小姐 /
03-573-2407 / yijiechen@itri.org.tw
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