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課程介紹
2023-2024年度工研院依照醫療器材專業領域,邀請專家共同擬訂課程學習地圖,希望能提供醫療產業的經理人與相關從業人員、新創醫材團隊及有意進入該產業界之學員最完整課程訓練,從醫療器材及之風險管理、品質管理、申請上市、可用性評估、行銷通路、臨床試驗、上市後評估等方面做全面的整合實例說明,期待讓有意加入或希望更加精進之學員於課堂中,建立完整實務運用體系。
課程特色/目標
本系列課程規劃完整,並邀請經驗豐富之產學研界專家顧問等共同講授,輔以實例演練,培育學員成為生醫領域之專業人士。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,「
實體課程
」完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。
公開班課程列表
*若欲報名課程請點選文字中連結,課程歡迎企業包班,敬請來電洽詢課程承辦人。
課程狀態
舉辦日期
課程分類
課程名稱
地點
時數
11月24日
臨床評估
歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規系列課程-醫療器材上市後臨床追蹤 (PMCF)
線上
6
12月13、14日
安全功效
醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務
台北
12
12月18、19日
製程確效
生技藥品、醫療器材產品設計與製程驗證確效實務
線上
12
113年
1月4、5日
設計開發
醫療器材設計開發流程管制及風險管理
台北
12
113年
1月8-15日
上市法規
台灣、美國及歐盟醫療器材法規策略管理與上市許可證申請實務
台北
18
113年
1月10日
軟體確效
無菌醫療器材環境監控與品質系統軟體確效規劃培訓班- ISO 80002、ISO 14644與EN 17141之要求
台北
8
113年
1月12日
臨床評估
歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規系列課程-如何撰寫符合歐盟審查要求的醫療器材臨床評估報告
線上
6
113年
1月22-24日
品質管理
醫療器材ISO13485/ QMS品質系統導入與產品實現規劃實務
線上
20
113年
1月29、30日
生物
相容性
生物相容性試驗ISO10993實務
線上
12
113年
2月1日
製程確效
無菌醫療器材包裝製程設計與確效規劃培訓班-ISO 11607標準與實務
台北
8
113年
3月7日
滅菌確效
醫療器材濕熱滅菌製程規劃培訓班-ISO 17665標準與實務
台北
8
113年
3月11、12日
滅菌確效
醫療器材滅菌標準法規及規劃實務
線上
12
113年
3月14、15日
建廠規劃
生技藥品、醫療器材GMP/QMS 建廠設計規劃及管理實務
台北
12
113年
3月21日
品質管理
ISO 13485 醫療器材品質管理系統訓練
新竹
7
113年
3月27、28日
上市法規
美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務
台北
12
113年
3月28日
生物
相容性
醫療器材生物相容性評估計畫與報告撰寫培訓班-ISO 10993標準與實務
台北
8
113年
4月11日
滅菌確效
醫療器材輻射滅菌製程規劃培訓班-ISO 11137標準與實務
台北
8
113年
4月18、19日
風險管理
醫療器材風險管理ISO 14971:2019實務
台北
12
113年
4月18日
安全功效
醫療器材產品法規與安全及功效性評估方法
新竹
6
113年
4月25日
滅菌確效
醫療器材環氧乙烷(EO)滅菌製程規劃培訓班-ISO 11135標準與實務
台北
8
113年
4月25日
風險管理
ISO24971暨ISO14971醫材風險管理報告撰寫實務
新竹
6
113年
5月9日
滅菌確效
醫療器材微生物檢驗與實驗室管理培訓班-ISO 11737標準與實務
台北
8
113年
5月23日
品質管理
製程確效
醫療器材品質系統之電腦軟體與生產製程確效訓練
新竹
6
113年
5月30日
品質管理
醫療器材ISO13485及QMS品質系統之差異、導入實務與常見缺失
新竹
6
113年
6月13日
上市法規
設計開發
醫療器材上市法規管理與設計開發流程訓練
新竹
6
113年
6月27日
上市後
監督
醫療器材上市後監督與警戒及實務
新竹
6
113年
7月4日
上市法規
新南向-東協10國及印度醫療器材上市法規及佈局
新竹
6
113年
7月18日
查驗登記
醫療器材產品查驗登記及申請
新竹
6
113年
7月25日
軟體確效
IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期
新竹
6
113年
8月22日
建廠規劃
醫療器材建廠規劃與QMS品質管理系統訓練
新竹
7
113年
9月5日
臨床評估
醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與送審
新竹
6
113年
9月19日
軟體確效
醫療器材網路安全cyber security及Al人工智慧醫材要點解析
新竹
6
113年
11月14日
風險管理
ISO 14971:2019醫療器材風險管理應用
新竹
6
*為因應疫情防疫規定,課程將視中央疫情規定保留調整為
實體
及
線上
課程之權利。
雲端自學課程
列表
舉辦日期
課程名稱
上課模式
時數
即日起~
醫療器材分類與標準
報名繳費後開通課程
3
即日起~
再生醫療管理國際法規與產業發展趨勢
3
即日起~
精準醫療檢測產品開發及應用
3
醫療器材課程模組
醫療器材學習地圖
課程聯繫窗口
主辦單位: 工業技術研究院
舉辦地點: 工研院台北及新竹訓練教室
課程洽詢: 陳小姐 /
03-573-2407 / yijiechen@itri.org.tw
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