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隨著醫療器材技術的進步，複合式醫療器材的應用日益廣泛，但其開發與上市過程中面臨更高的法規與臨床風險挑戰。本課程針對複合式醫療器材的法規策略、風險評估、滅菌選擇及製程確效等核心內容，協助產業界人士掌握最新法規要求及執行原則，確保產品開發過程中的合規性與臨床安全性。

1. 理解複合式醫療器材相關法規要求及策略規劃方法。
2. 掌握臨床風險評估與管理的基本原則及實施技巧。
3. 了解滅菌方法選擇與評估的專業知識，並能選定適合的滅菌技術。
4. 熟悉製程確效規劃與執行，確保生產流程的穩定性與合規性。
5. 強化學員對複合式醫療器材產品開發中的風險控制能力。

1. 醫療器材產品設計、開發及法規遵循的品質管理及法規人員等。
2. 複合式醫療器材設計或製造流程的技術人員或研發工程師等。
3. 製程確效規劃與風險評估的生產與製造管理人員或相關主管等。
4. 醫療器材相關產業的風險顧問、研究人員或臨床專家等。

特別邀請於兩位深具實戰經驗的講師共同授課

葉心怡 老師

現職：生技公司 產品開發中心 處長

專長：

1.  Class I、Class II、Class III醫療器材建廠及取證(GMP/CE/TAF)；法規及產品驗證 

2.  微生物領域及化學領域TAF Lab建置及取證；TAF實驗室負責人 

3.  生物製劑、疫苗建廠及取證 (PICs GMP/FDA/歐盟藥證)；法規及產品驗證 

葉俐君 老師

現職：顧問公司執行長

專長：具備多年的臨床試驗實務經驗，專長試驗規劃、試驗監測與試驗執行，並精通法規遵從。

114 年 10 月 23 日(四)  9：30~16：30（共6小時） 

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

原價：每人新台幣$ 5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

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https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html