課程代號:2324110147  

醫療器材網路安全cyber security指引及Al人工智慧醫材要點解析

針對「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」以及「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」,提供說明與實例,使相關從業人員及廠商對於此領域有基本概念及實務應用能力。

課程型態/
實體課程
上課地址/
工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主
時  數/
6 小時
起迄日期/
2025/11/06 ~ 2025/11/06
聯絡資訊/
陳小姐   03-5732407
報名截止日期:2025/11/03
課程介紹

本課程提供「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」之介紹,針對醫療器材因網路行為或資料傳輸引起的安全問題,防止醫療器材被未經授權的存取、修改、誤用或拒用,使功能減損而導致病患傷害,或避免資訊係經由醫療器材被未經授權的存取或轉移至外部接受者。


為製造業者確保醫療器材之網路安全,提出製造業者於產品設計、研發、申請查驗登記及產品核准上市後應考量之網路安全相關事宜,以利學員熟悉撰寫報告時之重點掌握。

以「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」為基礎,增加審查重點與舉例說明,以確保AI/ML 技術之電腦輔助偵測(CADe)與電腦輔助診斷(CADx)醫療器材之安全、效能及品質。

 

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。

 

課程目標

針對「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」以及「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」,提供說明與實例,使相關從業人員及廠商對於此領域有基本概念及實務應用能力。

 

課程對象

1. 醫療器材軟體開發與技術人員,包括軟體開發工程師、測試工程師、設計控制與風險管理相關人員
2. 品質管理與法規合規專業人員,包括品質管理人員、法規人員及內部稽核專員
3. 專案管理與高階決策者,包括專案經理、產品經理及負責軟體開發的管理者

 

講師簡介

石紀  博士總經理

石博士具有豐富醫材法規、品質系統管理、臨床試驗等輔導及審查經驗,同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊及臨床試驗及醫學中心人體試驗15年以上審查經驗,亦具醫材臨床實務10年及多國衛生主管機關醫材註冊經驗。

 

現任

中國醫藥大學安南醫院(IRB)諮詢專家
領証生醫有限公司 總經理/共同創辦人
台灣生技醫療照護輔具協會顧問/法規主委
三軍總醫院創新育成中心委員
醫療系統聯盟協會法規副召集人/理事
馬偕醫院人體試驗委員會(IRB)諮詢專家
陽明交大台灣智慧樂齡照護科技聯盟顧問
高雄市醫療器材商業同業公會顧問
中華生技醫藥行業協會顧問
中華民國產業發展聯合總會 顧問
東海大學法律學院人工智慧研究中心 顧問

 

課程大綱

 

舉辦時間

課程內容

課程時數

  11/6()

上午930

-

下午1630

● 醫材網路安全指引

名詞定義
適用範圍、基本原則
網路安全風險管理原則
網路安全測試項目
上市前審查要求
上市後網路安全監管
危害處置與通報原則

● AI智慧醫材指引

適用範圍
名詞定義
AI/ML CADe與CADx醫療器材查驗登記申請文件技術要點

6小時

*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利

 

課程售價

原價:每人新台幣$ 5,400

早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人5,200

同單位2(含以上)團報優惠價:每人$ 5,000

 

付款方式

()ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
()信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
()銀行匯款(公司或個人電匯付款)
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐

 

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

 

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