醫療器材產業面臨著高度監管與嚴格的品質要求，確保產品安全性和有效性至關重要。CAPA（Corrective and Preventive Action，矯正與預防措施）是品質管理體系中一項關鍵工具，用來確保不合格事件、缺陷或偏差被系統性地糾正，並防止再次發生。無論是製造過程中的缺陷、品質檢查中的問題，或是在市場上遇到的客戶反饋，CAPA的有效實施能顯著提升產品的品質和符合法規要求。
在美國FDA QSR、ISO 13485與台灣的TFDA法規中，CAPA都是核心要求，醫材業者需要能夠追溯到問題根源，並採取持續改善的行動。對於醫療器材從業人員來說，理解並掌握CAPA手法，將有助於降低產品符合法規要求，減少產品被召回風險、提高市場競爭力，最終保護使用者的安全。
本課程將介紹醫療器材產業CAPA（矯正與預防行動）的流程與應用，幫助學員掌握如何分析問題根本原因，並制定有效的矯正與預防措施，確保持續改善產品品質及流程管理。
