課程代號：2324110033  

新南向-東協10國及印度醫療器材上市法規及佈局策略

基於國家政策分散市場風險的需要，及東協各國、南亞主要市場印度紛紛對醫療器材採取全面監督管控的措施，對我國醫療器材產品行銷東協各國及印度，產生一定程度的法規屏障及進出口障礙，藉由本課程深度剖析要點。
課程型態/
實體課程
上課地址/
工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時  數/
6 小時
起迄日期/
2025/08/28 ~ 2025/08/28
聯絡資訊/
陳小姐   03-5732407
報名截止日期：2025/08/25
線上報名
課程簡介

基於國家政策分散市場風險的需要，及東協各國、南亞主要市場印度紛紛對醫療器材採取全面監督管控的措施，對我國醫療器材產品行銷東協各國及印度，產生一定程度的法規屏障及進出口障礙，藉由本課程深度剖析以下要點：

(1) 南亞的最大市場印度對醫療器材管理的現行管理規定與實務要求

(2) 東協10國（以印尼、越南、泰國、菲律賓、新加坡、馬來西亞為主）的現行醫療器材管理要求與執行期程

(3) 分析比較台灣與東協及南亞各國的經貿往來與醫療器材產業相關性，以利產業界新南向的市場與法規佈局

(4) 列舉業者在東協各國及印度開拓市場的經驗分享

 

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
 
 

課程對象

1. 欲前往東南亞各國及印度拓展醫療器材市場的業者

2. 渴望獲得東協及印度即時資訊的法規人員與國際市場行銷人員

3. 對東南亞各國及印度等國醫療器材市場及法規有興趣者

 

講師簡介

本課程特別邀請資深講師 邱博士進行講授
 
講師經歷：

  • 醫藥中心研究員、副組長、主辦稽核

     

  • 醫療器材管理法規與臨床試驗評估專案主持人 (年資20年)

     

  • 歐尼亞科技有限公司 醫材法規執行長 (年資5年)

     

  • 工研院、光鹽學苑、國防三總、台北榮總、高醫大、中醫藥大等 顧問講師

 
講師專長：
1. 各國醫療器材法規研究與國際合作
2. 人工智慧醫療器材臨床評估與上市商品化
3. 醫療器材品質管理系統(QMS/ISO 13485:2016)與ISO1491:2019風險管理導入
4.  臨床試驗設計與規範
 
學歷：台大醫學院藥學所博士、美國肯德基大學博士後研究

 

課程大綱

上課時間

課程大綱

課程時數

8 / 28(四)

9：30~16：30

1.     印度醫療器材管理現行法規與實務

2.     印尼、越南、泰國、菲律賓醫療器材管理現況

3.     馬來西亞、新加坡醫療器材管理現況

4.     各國醫療器材市場分析與電子化送件措施比較

5.     實際案例演練與解析

6小時
 
※ 執行單位保留調整課程內容之權利


課程售價

原價：每人新台幣$ 5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整

 

付款方式

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。


貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
 
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。


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