隨著人工智慧與機器學習技術廣泛應用於醫療領域，軟體即醫療器材之概念，改變傳統醫療器材硬體為主的思維，並在醫療器材技術發展上畫下新的里程碑。
直至2024年8月，美國 FDA 已經核准950件應用人工智慧機器學習技術的醫療器材，而在法規要求上，美國FDA在2019年即提出了“擬議的基於人工智慧/機器學習 (AI/ML) 的軟體即醫材 (SaMD)監管框架 (FDA Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device)並持續發展相關法規，以確保這些人工智慧/機器學習醫材的安全性和有效性。
在台灣，TFDA 也針對 SaMD 公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」，要求製造業者應遵循TFDA 醫療器材軟體相關法規與查驗登記技術指引，將各項文件之要求納入設計開發考量，以利產品開發及上市。
本課程中將介紹醫療器材軟體(Software as Medical Device, SaMD)相關法規與標準要求，來區分那些屬於醫療器材管理範疇，以及衛生主管機關如何管理這類的醫療器材的設計開發以及上市相關要求。
本課程將介紹 AI/ML 醫療器材軟體生命週期中之管理流程，以及美國、歐盟、台灣的醫療器材軟體法規管理要求與實際案例解析，並探討 AI/ML 醫療器材軟體設計和開發過程中的管制要點、上市前文件要求與上市後活動內容，並透過案例讓學員熟悉 AI/ML 醫療器材軟體設計開發流程，以開發出具合規性及安全性之產品，並協助學員做好產品上市前的準備工作，進而加速產品上市時間。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
