課程代號：2324110120  

美國醫療器材QMSR品質管理系統法規規劃訓練

1. 了解進入美國市場之法規概要 2. 了解 QMSR 的核心以及如何調和國際標準ISO 13485之方法。 3. 了解如何建立和維護符合 QMSR 的品質管理系統
課程型態/
實體課程
上課地址/
工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時  數/
6 小時
起迄日期/
2025/11/13 ~ 2025/11/13
聯絡資訊/
陳奕潔   03-5732407
報名截止日期：2025/11/10
線上報名
課程簡介

美國FDA的管制範圍包含食品、藥物、生物製劑及醫療器械，其遵循之品質體系，又稱為良好生產規範（Current Good Manufacturing Practice，cGMP），針對醫療器械的要求明訂於《美國聯邦法規法典》第21冊第820部分(21 CFR 820)—品質系統法規(品質系統法規，QSR)。

而在 2024/1/31 美國發布聯邦公告 ，提出 21 CFR 820 關於醫療器材品質系統法規 (QSR) 的最終規則制定，將目前的品質系統法規 QSR 與國際標準 ISO 13485:2016 進行調和修訂，並改稱為 QMSR (品質管理系統法規)，這項修訂完成的法規將於 2026/2/2 生效，進入美國市場的廠商在製造/販售醫療器材之前，必須遵循QMSR之要求建立品質管理系統。QMSR為自我符合性，廠商在製造、販賣醫療器材之前，應遵守各自符合所適用的QMSR規範。

本課程將對FDA醫療器材上市法規概要，以及面對新的QMSR法規要求要如何與ISO 13485：2016國際標準進行調和，並輔以FDA過往對醫療器材工廠檢查重點之經驗分享進行課程講解。

 

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

課程目標

1. 了解進入美國市場之法規概要

2. 了解 QMSR 的核心以及如何調和國際標準ISO 13485之方法

3. 了解如何建立和維護符合 QMSR 的品質管理系統

 

課程特色

本課程結合理論與實務，說明美國醫療器材 QMSR 的法規要求，使學員能在實際工作中有效運用並確保產品的合規性與品質。

 

課程對象

1. 公司醫療器材欲於美國市場上市者

2. 欲建構FDA醫療器材QMSR之品保或法規人員

3. 有ISO 13485之經驗基礎者佳

 

講師簡介

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉老師】授課

劉老師任職於財團法人生醫法規組，

並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師，

同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師，

在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年，

曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師，

並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗，

是國內醫療器材產業輔導的權威講師。

 

課程時間

114 年 11 月 13 日(四) 上午 9：30~下午 16：30（共6小時）

 

課程大綱

1. 美國醫療器材上市法規概述

2. 醫療器材品質管理系統法規QMSR調和ISO 13485解說

3. FDA查廠注意事項

 

課程售價

原價：每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整

 

付款方式

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。


貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
 
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。


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