課程代號：2325050053  

ISO10993醫療器材生物相容性及生物試驗規範要求與GLP優良實驗室操作實務

理解 ISO 10993 系列標準整體架構與最新修訂方向 掌握 ISO 10993-17 與 ISO 10993-18 對於毒理風險評估與化學分析的實務應用 建立醫療器材產品之生物相容性評估策略與風險導向試驗規劃邏輯 熟悉 GLP 優良實驗室操作規範，了解試驗設計、執行與報告之符合性重點
課程型態/
實體課程
上課地址/
工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時  數/
6 小時
起迄日期/
2025/08/07 ~ 2025/08/07
聯絡資訊/
陳小姐   03-5732407
報名截止日期：2025/08/05
線上報名
課程介紹

於醫療器材產品中，生物相容性評估與檢測是製造商在產品上市前必要進行的測試之一，凡是會與使用者接觸之醫療器材皆需要進行醫療器材生物相容性評估。
因應法規標準逐日更新，將原本醫療器材生物相容性的測試由原來的採用依接觸時間與接觸位置的評估模式，轉變為基於風險管理評估方式進行相關評估與最終生物測試；本課程提供ISO 10993-18化學表徵分析試驗設計原理以及ISO 10993-17 毒理風險評估分析的介紹，另也透過對於GLP優良實驗室操作實務的介紹，幫助學員可以快速掌握在ISO 10993試驗中的關鍵點並且更深入的了解GLP優良實驗室的架構。

 

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

 

 

課程目標

  • 理解 ISO 10993 系列標準整體架構與最新修訂方向
  • 掌握 ISO 10993-17 與 ISO 10993-18 對於毒理風險評估與化學分析的實務應用
  • 建立醫療器材產品之生物相容性評估策略與風險導向試驗規劃邏輯
  • 熟悉 GLP 優良實驗室操作規範，了解試驗設計、執行與報告之符合性重點

 

 

課程對象

本課程適合的授課對象為醫療器材相關之開發、法規、品質、驗證等及有意深耕醫材產品生物評估與 GLP 試驗流程實務者相關人員等

講師簡介

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【曹博士】授課與專精於化學分析領域【薛老師】授課

   曹博士 簡歷

l   亮宇生物科技有限公司 副總經理兼GLP實驗室負責人

l   東海大學 生命科學系 助理教授(兼)

l   高雄醫學大學 醫材生物相容性實驗室 博士後研究員

l   台灣大學 獸醫系 博士後研究員

 

薛老師 簡歷

l   亮宇生物科技股份有限公司 協理

l   生物相容性評估法規ISO 10993講師

l   包裝暨運輸試驗講師

l   清潔消毒確效試驗講師

l   ISO 10993-18化學萃取溶出試驗與ISO 10993-17毒理風險評估講師

l   ISO 17025實驗室主管

 

 

課程日期

114 年 8 月 7 日(四) 上午 9：30~下午 16：30（共6小時）

 

 

課程大綱

 

課程內容

課程時數

l   ISO 10993 生物相容性架構與評估流程

l   ISO 10993-17 毒理風險評估

l   ISO 10993-18 化學特性分析原理與實務設計

l   GLP（Good Laboratory Practice）優良實驗室操作實務

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

 

 

課程特色

  • 由具實務經驗的醫材法規與試驗規劃專家授課，內容貼合產業實務與TFDA送件需求
  • 精選案例講解與試驗規劃實務解析，協助學員建構從風險評估到試驗設計之邏輯
  • 結合 GLP 試驗流程與品質系統要求，強化送驗及查核應對能力

 

 

課程售價

原價：每人新台幣 $5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人 $5,200元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人 $5,000元整

 

 

付款方式

(一)ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。
 
 

貼心提醒

※ 以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。
 
 

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