課程代號：2324110036  

醫療器材國際法規、臨床試驗與申請上市

本堂課主要介紹歐美日的醫療器材管理法規現況與是否承認外國臨床試驗數據，下午說明我國臨床試驗設計與送審，並帶領學員了解臨床試驗申請之程序及相關流程，最後以實際臨床試驗案例說明，以期讓醫療器材業者於市場開發及研發創新產品時有所參考及依循。
課程型態/
實體課程
上課地址/
工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時  數/
6 小時
起迄日期/
2025/10/16 ~ 2025/10/16
聯絡資訊/
陳小姐   03-5732407
報名截止日期：2025/10/13
線上報名
課程簡介

因應我國醫療器材產品以外銷為主，且在上市前需要向銷售國家之衛生主管機關提交上市前申請，並依據該國法規或國際標準內容，提交申請資料，用以證明產品之安全性與功效性皆符合法規、標準、預期用途等要求。

因應各國規範，特別是創新醫療器材產品，如申請美國510(k)主管機關必要時得要求臨床試驗數據或要求臨床試驗、歐盟的醫療器材新法規MDR與IVDR對產品的臨床評估、臨床試驗或臨床上市後追蹤，已逐漸轉變為必須的要求。日本為全球第三大醫療器材市場，與我國往來密切並有簽署合作備忘錄。

本堂課主要介紹歐美日的醫療器材管理法規現況與是否承認外國臨床試驗數據，下午說明台灣臨床試驗設計與送審，並帶領學員了解臨床試驗申請之程序及相關流程，最後以實際臨床試驗案例說明，以期讓醫療器材業者於市場開發及研發創新產品時有所參考及依循。

 

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
 
 

課程對象

1. 從事醫療器材產業，包括臨床試驗或法規/研發/品保等相關人員。

2. 從事藥品臨床試驗相關工作欲深度了解醫療器材法規、臨床試驗法規者。

3. 欲轉換職場從事醫療器材行業，或臨床試驗相關工作者

 

 

講師簡介

本課程特別邀請資深講師 邱博士進行講授
 
講師經歷：

  • 醫藥中心研究員、副組長、主辦稽核

  • 醫療器材管理法規與臨床試驗評估專案主持人 (年資20年)

  • 歐尼亞科技有限公司 醫材法規執行長 (年資5年)

  • 工研院、光鹽學苑、國防三總、台北榮總、高醫大、中醫藥大等 顧問講師

 
講師專長：
1. 各國醫療器材法規研究與國際合作
2. 人工智慧醫療器材臨床評估與上市商品化
3. 醫療器材品質管理系統(QMS/ISO 13485:2016)與ISO1491:2019風險管理導入
4.  臨床試驗設計與規範
 
學歷：台大醫學院藥學所博士、美國肯德基大學博士後研究

 

課程大綱

 

上課時間

課程大綱

課程時數

10 / 16(四)

9：30~16：30
  1. 說明歐盟美國醫療器材法規變革，需提交醫療器材臨床試驗數據的品項、如何承認國外臨床試驗數據
  2. 說明日本醫療器材管理現況，需提交醫療器材臨床試驗數據的品項、如何承認國外臨床試驗數據
  3. 說明台灣臨床試驗法規、指引、流程、試驗設計與實際案例
  4. 說明台灣臨床試驗申請文件準備與送審流程

6小時
 
※ 執行單位保留調整課程內容之權利


課程售價

原價：每人新台幣$ 5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整

 

付款方式

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。


貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
 
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。


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