l 促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO 13485 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。
l ISO 13485:2016 是醫療器材業品質管理系統特定標準,標準包括:醫療器材檔、環境管制、清潔度管制、風險管理、臨床評估標示、特殊製程確認以及資訊回饋系統,上市後的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告等。
l 詳細介紹ISO 13485:2016 條文內容,以及企業做稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取得ISO13485 認證的第一步。
l 參加全程課程並考試通過者,授予SGS「英文成功修業證書」。
l 工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,本課程完訓者,可取得本課完訓證明且可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準。