課程代號：2324110018  

醫療器材滅菌與包裝確效及報告驗收

−透過實務案例來掌握EO滅菌與輻射滅菌確效標準之要求 −了解製造商應具備的管控責任，以及對滅菌外包商應要求的重點 −降低收到不符合報告(non-conformance report)的機率
課程型態/
實體課程
上課地址/
工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時  數/
6 小時
起迄日期/
2025/09/04 ~ 2025/09/04
聯絡資訊/
陳小姐   03-5732407
報名截止日期：2025/09/01
線上報名
課程簡介

在醫療器材製造過程中，滅菌是關鍵的一環。在醫療器材品質管理系統（如ISO 13485、GMP、QSR）的外部稽核時，滅菌確效經常被單獨審查，以確保滅菌後的器材符合安全和性能標準。為有效降低微生物危害風險，醫療器材產業最常用的滅菌技術為ISO 11135的環氧乙烷（EO）滅菌、ISO17665的溼熱滅菌和ISO 11137的輻射滅菌（Radiation/ Gamm or E-beam），而ISO11607則為無菌包裝的標準。

本課程將深入探討在醫療器材的滅菌製程，如何選擇適合產品的滅菌方法和包裝設計，確保不影響產品的預期用途。課程將詳細介紹滅菌確效報告應包含的項目、內容及要求，評估滅菌確效報告是否符合標準法規的要求，以提供製造商和滅菌外包商符合法令的要求。

 

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

 

課程目標

− 透過EO滅菌、濕熱滅菌與輻射滅菌確效標準之要求

− 了解製造商應具備的管控責任，以及對滅菌外包商應要求的重點

− 降低收到不符合報告(non-conformance report)的機率

 

課程對象

1. 滅菌醫療器材製造業有關的研發、品保或法規人員。

2. 醫療器材製造商；法規事務、設計開發、生產製造、臨床專家、品質管理、品保等相關人員皆可參加。

 

講師簡介

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【郭老師】授課
 
郭老師
−          現職：DNV 醫療器材技術專家
−          專長：醫療器材品質系統與風險管理、醫療器材滅菌確效與生物安全、醫療器材包裝確效與有效期制定、醫療器材各種滅菌製程設計開發


課程大綱

課程時間

課程內容

課程時數

9/4 (四)

9：30~16：30

l   醫療器材滅菌標準法規介紹：高壓蒸氣(Moist heat)、環氧乙烷(EO)和輻射(Radiation)方式進行滅菌，以及相關確效標準ISO 17665、ISO11135和ISO11137等

l   滅菌活動規劃，包括：產品包裝設計、滅菌流程規劃、委託測試、滅菌確效、滅菌驗收放行等。

l   醫療產品與包裝材質之滅菌確效評估要項

l   醫療器材滅菌流程及管理計畫書的規劃

l   滅菌確效報告上常見問題缺失、案例討論、Q&A

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

 

課程售價

原價：每人新台幣$ 5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整



付款方式

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。


貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
 
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。


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