工研院產業學習網

「設計管制」與「矯正預防措施」一直是醫療器材相關稽核中的關注項目，無論是在美國 FDA 的審查、ISO 13485 認證稽核，或是其他國際法規要求的審查中，設計開發流程的合規性與完善性都至關重要。這些稽核不僅是對法規條文的驗證，更是對企業是否具備穩固的產品開發能力和風險管理意識的全面考量。

過去的設計管制課程常以條文解釋為主，聽起來清楚，但實際操作卻難以上手。本課程將打破傳統，以「從下而上」(bottom-up)的方式切入，從設計開發中的實際場景與挑戰出發，結合系統性方法，引導學員深入理解設計管制要求。

課程特色包括：

• 貼近實務： 以工作中熟悉的語言與問題作為起點，讓設計管制不再是抽象的理論，而是具體可執行的方案。
• 法規原則拆解： 將看似生硬的條文轉化為簡單易懂的科學原則，幫助團隊用更少的時間成本，完善設計歷史檔案。
• 案例引導： 不只是規範講解，而是透過實際案例，讓您了解如何從需求定義到產品確效，循序漸進打造合規的設計流程。

讓我們一起學習如何將設計歷史檔案從繁瑣的「回憶錄」，變成真正在產品開發中為您助力的資產！

− 了解設計開發如何執行，才符合法規的要求

− 了解設計歷史檔案的內容與項目

與醫療器材產品有關的團隊：產品經理、專案經理、研發/工程、製造/生產、品保、法規..等

陳老師 資深顧問 （Kigi）

− 現職: 樂證科技資深顧問 / 品質部總監

− 學歷：國立臺灣大學 生物技術管理碩士

              元智大學 工商管理碩士

              長庚大學 化學與材料工程碩士

− 經歷: 醫療器材廠經驗超過15年，領域涵蓋管理代表、研發、 法規、工程、製造、品管、PM、資材與協助業務產品推廣。

− 專長: GMP/QSR/QMS/MDSAP品質管理系統, FDA PMA/510(k), 查驗登記, 設計開發與設計管制, 製程確效

114年 10 月 17 日 (五) 9:30~16:30（共6小時）

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

• US FDA 21 CFR 820.30 美國品質系統法規-設計管制章節
• ISO 13485:2016, section 7.3 醫療器材品質管理系統-設計開發章節
• 使用者需求、設計輸入、設計規劃、設計輸出、設計驗證、設計確效、設計歷史檔案、產品主要檔案、設計轉移、設計變更

特惠價：每人$5,400元整

(一)ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。

(二)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

最新醫療器材系列相關課程，請參考連結網址：https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html