PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準,在進行硬體改善以符合規範要求前,就應導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。 單元一主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說,使學員了解兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準,藉由此次品質管理重點精華,將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中,並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後,進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最法規要求,避免因時代及觀念日益更新,導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。完成GMP生技藥品製造後,更需要符合PIC/S GDP規範,以風險角度考量確保運銷流程至客戶端,均能保證藥物品質。 單元二主要藉由此次品質管理文件重點解說,即能輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求 至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後,再學習何謂驗證及何謂確效,並將驗證及確效流程以一清楚易懂且符合規範之文件予以紀錄,以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求,並藉由完善之品質管理文件建構,進而確認或再次審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後,更需要符合PIC/S GDP規範,因此GDP文件建構亦是一主要需求。
數位, 生技製藥, PIC/S, GMP/GDP, 品質管理, 醫藥政策法規, 中草藥, 中藥, 化妝品, 動物用藥, 品質被授權人, Authorized Person, AP
課程代碼 2322090049 Loading...

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 混成(實體+線上同步)
上課地址/ 中科_工商行服務大樓4樓或9樓教室 【台中市428大雅區中科路6號】或 webex直播
時數/ 15小時
起迄日期/ 2023/02/10~2023/02/11
聯絡資訊/ 陳文幸 04-25672316
報名截止日/ 2023/02/08
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課程內容

  PIC/S GMPPIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中,兩套最重要的規範標準,在進行硬體改善符合法規要求前,就應熟讀基礎法規的門檻要求並導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。

  單元一:主要著力於PIC/S GMPPIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說,使學員了解兩套目前最重要的規範標準,藉由此次法規重點精華說明,將最新PIC/S GMP導入於現行作業範疇中,確認流程與作業方法均能符合要求,並且清楚認知廠房及支援系統規範,為何需滿足設計、建造、調適及維護要求後,進而導入風險管理措施以設計或再次審閱相關設施系統,審視是否真正滿足目前最新法規要求,避免因法規觀念日益更新,導致廠房及設備也必須被迫要求一直修正或更新。建立GMP生技藥品生產作業環境後,亦需符合PIC/S GDP規範,以風險管理立場,規範倉儲區域環境溫溼度與及管理含運銷商整體在內之運銷流程,以落實保證藥物品質。

 

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課程介紹

*本課程歡迎企業包班 ~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621,謝謝!

●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加。

◆以下為【生技製藥系列】~歡迎您一同報名參加:(點選課程名稱可連結至課程)

課程日期

課程專區   

 時數

112/02/10~03/04

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理師(全系列)

30

112/02/10~02/11

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

15

112/03/03~03/04

生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

15

112/03/07

生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course

7

112/03/17~03/18

生技製藥產業規劃控制汙染策略實作管理師培訓班

14

 

 

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課程大綱

 

單元一:生技製藥PIC/S GMPPIC/S /GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

課程介紹

    本次課程將主要著力於PIC/S GMPPIC/S GDP新版法規說明,並使學員了解為何法規要求於區域設計上,應著重於設計、建造、調適及維護等實務解說,使學員能清晰了解學習重點,以輕易導入工作領域中,課程中除詳細將PIC/S GMP PIC/S GDP法規條文進行重點實務解釋,並舉例說明外,更將教育學員融合ISO 條文, WHO Guideline, ICH Guideline等國際法規面,使整體作業流程與文件內容更加滿足國際化標準。

課程大綱

2/10 GMP

 PIC/S GMP品質管理精華(含條文案例說明)

    - GMP新版條文解釋(配合查廠實際案例說明)/

    生產管制(含生產流程規劃)/

    - 品質管制(含實驗室管理)   等三大重點領域  

 符合PIC/S GMP廠房建廠實務(了解事實上法規要求)

    -如何建置符合邏輯順序下生產之潔淨室動線(人物流)/

      建置符合ISO 14644GMP法規之空調系統/

      建置符合WHO法規要求之水系統/

      建置符合ISO 8573之壓縮空氣 等法規要求及設計建造要領

2/11 GDP

PIC/S GDP品質管理精華(含條文案例說明)

    - GDP文件管理運銷作業管理

符合PIC/S GDP倉儲管理設計重點

-        建構符合GDP要求之倉儲(並考量節能設計)

      / 倉儲區Mapping設計及執行要領

      / 運銷動線及物流商管理要領

-        Q&A

 

  

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課程剪影

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課程對象

符合~品質被授權人(Authorized PersonAP)相關規定上課時數

1.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。

2.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。

3.尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。

4.已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。

5.欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。


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講師簡介

工研院-特聘業界專業講師

經歷:

1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上,且具生產及建廠實務經驗。

2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑


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結訓與證書

- 凡參加<生技藥品產業PIC/S GMP/GDP品質管理及廠房設計實務>之學員

1. 研習期滿,出席率超過80%()以上。

2. 參加實務討論者,即可獲得工研院頒發之培訓證書。

 

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價格

本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加

課程組合

適用

課程/系列單元

課程原價

《會  員》

7天前報名

優惠價

二人()以上同行/工研人/學校-優惠價

課程自由配
(
組合一)

單元一
2/10+2/11(15
小時)

$11,000

/

$9,300

/

$8,900

/

課程自由配
(
組合二)

單元二
3/03+3/04(15
小時)

課程自由配
(
組合三)

生技醫藥

領域

GMP組合課程

2/10+3/03GMP課程(15小時)

課程自由配
(
組合四)

生技醫藥
醫療器材

領域

GDP組合課程

2/11+3/04GDP課程(15小時)

全系列

全系列(30小時)

單元一+單元二

$22,000/

報名全系列享優惠價 $16,500/

 

 

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報名方式及繳費方式

上課日期(單元一):112/2/102/11(週五、六)

上課時間:09:00~17:30;每天7.5小時,共計15小時
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(可單元報名或全系列報名)
上課日期(全系列)
 
(單元一)112/2/10~2/11(週五~)09:00~17:00;計15小時
   (單元二)112/3/03~3/04(週五~)09:00~17:00;計15小時
上課地點:工研院產業學院 台中學習中心-訓練教室webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
上課地址:台中市大雅區中科路6(中科-工商服務大樓-4樓或9樓教室
上課地圖(公設場地)https://reurl.cc/xObA0N   
交通資訊: (台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費)
-
可搭乘『高鐵接駁公車161』:高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返 (平日/假日均行駛
-
或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-搭乘仁友客運:45、巨業客運:68、台中客運:69、統聯客運77/79(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位,停車便利,憑『車牌辬識』入場,本單位貼心免費消磁

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預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課
報名方式:
1.
線上報名:請點選頁面右上角「線上報名」

2.電子郵件報名:E-mailitri533882@itri.org.tw

課程洽詢(04)25672316  / (04)25687661 陳小姐
-----------
繳費資訊: 
()ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(
)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
(
)銀行匯款(公司或個人電匯付款)
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。

()計畫代號扣款(工研院同仁)

請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。

戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

 

 

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貼心提醒/推薦課程

以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!

1、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件。
2
、為尊重講師之智慧財產權,請勿錄影、錄音,恕無法提供課程講義電子檔。
3
、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。
4
、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
5
、退費辦法:學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。

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◆其它課程參考:(點選課程名稱可連結至課程)

勞動部計畫-課程專區   

 時數

【產業新尖兵+全額補助】智慧製造-機構設計與結構分析技術師養成班
***15~29歲待業青年、應屆畢業生或進修部學生】報名參加,符合資格者,即可享有~勞動部100%全額學費補助

264

【全數位學習】課程專區

時數

【全數位學習課程】AMR技術整合學程(系列)
(A1)各式通訊協定實務
(Ab)【AI】Python網頁資料擷取與視覺化呈現課程
(A2)產線配置機器人系統概論
(B1)基於ROS之移動機器人的建圖與定位
(B2)智慧機器人
(B3)控制器原理與操作
(B4)控制器與伺服驅動整合應用
(B5)電動機/油氣壓系統原理

 

2
5.5
1
2.5
3.2
7.3
3
3

【智慧機械/智慧製造】技術類-課程專區

時數

AR+AI智能製造元宇宙實作與分析【電腦實作】

7

智慧製造系列-ANSYS結構分析技術師【電腦實作】

36

智慧製造系列-ANSYS進階結構分析技術師【電腦實作】

42

SolidWorks零組件工程圖與CSWA實務培訓班(台中班)【電腦實作】

38

SolidWorks進階零組件工程圖與CSWP實務培訓班(台中班)【電腦實作】

56

SolidWorks零組件工程圖與CSWA實務培訓班(班)【電腦實作】

38

SolidWorks進階零組件工程圖與CSWP實務培訓班(班)【電腦實作】

56

製程設備SECS及GEM連線技術培訓班【電腦實作】

15

夾治具設計與應用實務培訓班

12

機械結構設計技術實務培訓班

12

量測與校正實務培訓班

12

工業生產線ESD控管與ESD防制標準實現(ANSI/ESD S20.20- 2021新版)

14

產線電磁干擾(EMI)防制設計與接地工程培訓班

14

靜電放電(ESD)防護設計與測試驗證培訓班

14

電子電路介紹與EDA模擬分析驗證實作培訓班

14

 

 

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貼心提醒/推薦課程

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附件

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