本次課程將以循序漸進方式導引學員,依照PIC/S GMP規範要求,於確效作業執行前,先了解條文中所要求相關驗證及確效流程,及風險管理原則,並以綜合主要ISPE GAMP5、PIC/S GMP Annex 11及FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要,讓學員能真正抓住重點,以利正確且完整的執行電腦化系統確效。
數位, 直播, 生技, 醫藥, PIC/S, GMP, GDP, PIC/S GMP, 電腦化系統確效, 保健食品, AP, 中草藥, 化妝品, computerized system validation course
課程代碼 2322090010 Loading...

生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course) - 課程總覽 - 產業學習網

Loading...

課程型態/ 混成(實體+線上同步)
上課地址/ 中科_工商行服務大樓4樓或9樓教室 【台中市428大雅區中科路6號】或webex直播
時數/ 7小時
起迄日期/ 2022/11/04~2022/11/04
聯絡資訊/ 陳文幸 04-25672316
報名截止日/ 2022/11/02
標題的icon

課程介紹

  PICS GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準,除了設施/設備、製藥品質系統多有條文要求外,其中電腦化系統亦為其重要的規範要求一部分。過去的製藥時代,鮮少有電腦化設備的存在,隨著時代進步,目前層析檢驗儀器均已配置電腦化系統,在電腦化系統普及的當下,為避免檢測數據出現人為控制的異常,也就發展出有關數據完整性的要求。也由於數據完整性的要求越嚴謹,使得電腦化系統確效,目前已成各國官方關注的問題。

  本課程將以循序漸進方式導引學員,依照PICS GMP規範要求,於確效作業執行前,先了解條文中所要求相關驗證及確效流程,及風險管理原則,並以綜合主要ISPE GAMP5PICS GMP Annex 11FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要,讓學員能真正抓住重點,以利正確且完整的執行電腦化系統確效。


標題的icon

系列/單元課程

**本課程歡迎企業包班 ~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621,謝謝!

●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加。

◆以下為【生技製藥系列】~歡迎您一同報名參加:(點選課程名稱可連結至課程)

課程日期

課程專區   

 時數

111/09/16~09/24

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理師(全系列)

30

09/16~09/17

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

15

09/23~09/14

生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

15

11/04

技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course

7

09/30~10/01

生技製藥產業規劃控制汙染策略實作管理師培訓班

14

 

 

標題的icon

講師簡介

工研院-特聘業界專業講師
經歷:1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上且具生產及建廠實務經驗。
        2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP 評鑑。



標題的icon

課程對象

1. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2. 
生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員、製造、生產、研發、採購、工程人員及經營管理階層。
3. 
尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者
4. 
已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管
5. 
欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者
6. 
有驗證及確效基本認知者尤佳


 

標題的icon

結訓與證書

凡參加<生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course)>之學員,研習期滿,出席率超過80%()以上,即可獲得工研院頒發的培訓證書。


標題的icon

課程費用

本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加

類別

課程價格

課程原價《會 員》

$5,200/

7天前報名~享早鳥優惠價

$4,500 /

2人相揪同行報名/工研人~優惠價

$4,200 /

3()以上同行/生技製藥舊生報名優惠價

$3,900 /

  

標題的icon

日期及交通資訊

上課日期:111/11/04(週五)
上課時間:09:00~17:00;共計7小時
-----------
上課地點:工研院產業學院 台中學習中心-訓練教室或webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
上課地址:台中市大雅區中科路6(中科-工商服務大樓-4樓或9樓教室
上課地圖(公設場地)https://reurl.cc/xObA0N   
交通資訊: (台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費)
-
可搭乘『高鐵接駁公車161』:高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返 (平日/假日均行駛
-
或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-搭乘仁友客運:
45、巨業客運:68、台中客運:69、統聯客運77/79(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位,停車便利憑『車牌辬識』入場,本單位貼心免費消磁

-----------
預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課
報名方式:
1.線上報名:請點選頁面右上角「線上報名」

2.電子郵件報名:E-mailitri533882@itri.org.tw

課程洽詢:(04)2567-2316 陳小姐 /(04)2568-7661 陳小姐
-----------
繳費資訊: 
()ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
()信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
()銀行匯款(公司或個人電匯付款)
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

()計畫代號扣款(工研院同仁)
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361陳小姐 


標題的icon

貼心提醒/ 推薦課程

以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!

1、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件。
2
、為尊重講師之智慧財產權,請勿錄影、錄音,恕無法提供課程講義電子檔。
3
、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。
4
、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
5
、退費辦法:學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。

------------

◆其它課程參考:(點選課程名稱可連結至課程)

【全數位學習】課程專區

時數

【全數位學習課程】AMR技術整合學程(系列)
(A1)各式通訊協定實務
(Aa)【AI】Python工業4.0人工智慧:製程資料處理大師
(Ab)【AI】Python網頁資料擷取與視覺化呈現課程
(A2)產線配置機器人系統概論
(B1)基於ROS之移動機器人的建圖與定位
(B2)智慧機器人
(B3)控制器原理與操作
(B4)控制器與伺服驅動整合應用
(B5)電動機/油氣壓系統原理

32.8

2
5.3
5.5
1
2.5
3.2
7.3
3
3

【智慧機械/智慧製造】技術類-課程專區

時數

電動車動力系統設計與驗證概論【含實驗室參訪】

7

智慧製造系列-ANSYS結構分析技術師【電腦實作】

36

AI機器學習Machine Learning與深度學習Deep Learning精修班【電腦實作】

36

AR+AI智能製造元宇宙實作與分析【電腦實作】

7

六標準差GB綠帶實務班 (含Minitab及R軟體實作)

15

製程統計與Excel資料科學分析

14

機械設計與機械手臂開發實務培訓班

12

【KISSsoft軟體輔助齒輪傳動設計師課程】螺旋齒輪箱基礎設計【電腦實作】

12

機械結構設計技術實務培訓班

12

工業生產線ESD控管與ESD防制標準實現(ANSI/ESD S20.20- 2021新版)

14

產線電磁干擾(EMI)防制設計與接地工程培訓班

14

靜電放電(ESD)防護設計與測試驗證培訓班

14

電子電路介紹與EDA模擬分析驗證實作培訓班

14

高速主軸設計與應用

12

【模具發包驗收要項及先進射出技術人才培訓班】
單元一: 模具發包準則與十大驗收要項
單元二: 先進塑膠射出成型技術

24
6
6

 

 

標題的icon

貼心提醒/ 推薦課程

標題的icon

附件

標題的icon

相關課程

Loading...
標題的icon

推薦課程

Loading...
標題的icon

相關文章

Loading...
網頁Top按鈕 (網頁回到頂端)