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課程目標

PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準,在進行硬體改善以符合規範要求前,就應導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。

 

課程大綱


單元一:生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠
(含倉儲)評鑑實務

時間 課程內容
109/08/28~08/29
(週五~六)
共15小時
PIC/S GMP品質管理精華
◆ GMP文件管制/ 生產管制/ 品質管制等三大重點領域
符合PIC/S GMP廠房建廠實務
◆ 廠房/ 空調系統/ 水系統/ 壓縮空氣等法規要求及規劃要領
PIC/S GDP品質管理精華
◆ GDP文件管理/ 運銷作業管理
符合PIC/S GDP倉儲管理設計重點
◆ 建構符合GDP要求之倉管動線及運銷管理
Q&A
 

單元二:生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及
文件建構實務

時間 課程內容
109/09/11~09/12
(週五~六)
共15小時
PIC/S GMP品質管理文件建構精華與實務
◆ 工廠基本資料(SMF) / 變更管制 / 矯正預防措施 / 風險管理 / 產品品質評估
等文件建構要領
PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 1)
◆ 廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討
◆ 申訴, 回收, 退回品處理
PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 2)
◆ 委外作業管理 / 偽禁藥處理
◆ 溫度偏差處理
PIC/S GMP/GDP驗證及確效文件建構
◆ 廠房/ 設施/ 設備驗證
◆ 確效 (製程/ 分析/ 清潔)
Q&A
 

單元三:生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務
(computerized system validation course)

時間 課程內容
109/09/15
(週二)
共7小時
◆ PIC/S GMP Annex 15驗證及確效
◆ PIC/S GMP Annex 20風險管理概要
◆ ISPE GAMP 5電腦化系統分類及確效執行要領
◆ PIC/S GMP Annex11電腦化系統分類及確效 執行要領
◆ 實務案例探討與Q&A
 

課程資訊

主辦單位:工業技術研究院 產業學院
上課地點:中科管理局_工商行服務大樓4樓或9樓教室【台中市428大雅區中科路6號】
課程洽詢: 04-25672316陳小姐 / 04-25687661 王小姐
報名方式:
點選課程頁面上方之「線上報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。

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