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課程目標

★本課程符合~(FDA)品質被授權人(Authorized Person，AP)相關規定上課時數
★PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，在進行硬體改善以符合規範要求前，就應導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。
 

課程大綱


單元一:生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠
(含倉儲)評鑑實務

時間 課程內容
110/04/16~04/17
（週五~六）
共15小時
(台中班)
 一.PIC/S GMP品質管理精華(含條文案例說明)
◆ GMP新版條文解釋(配合查廠實際案例說明)／生產管制(含生產流程規劃)／品質管制(含實驗室管理) 等三大重點領域
二.符合PIC/S GMP廠房建廠實務(了解事實上法規要求)
◆如何建置符合邏輯順序下生產之潔淨室動線(人物流)/建置符合ISO 14644及GMP法規之空調系統／建置符合WHO法規要求之水系統／ 建置符合ISO 8573之壓縮空氣 等法規要求及設計建造要領
三PIC/S GDP品質管理精華 (含條文案例說明)
◆ GDP文件管理/ 運銷作業管理
四.符合PIC/S GDP倉儲管理設計重點
◆ 建構符合GDP要求之之倉儲(並考量節能設計)／倉儲區Mapping設計及執行要領／運銷動線及物流商管理要領
五.Q&A
110/06/04~06/05
（週五~六）
共15小時
(台北班)
 
 

單元二:生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及
文件建構實務

時間 課程內容
110/04/23~04/24
（週五~六）
共15小時
(台中班)
一.PIC/S GMP品質管理文件建構精華與實務
◆ 工廠基本資料(SMF) / 變更管制 / OOS/OOT investigation ／矯正預防措施 / 風險管理 / 產品品質評估
等文件建構要領
二.PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 1)
◆ 廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討
◆ 申訴, 回收, 退回品處理
三.PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 2)
◆ 委外作業管理 / 偽禁藥處理
◆ 溫度偏差處理
四.PIC/S GMP/GDP驗證及確效文件建構
◆ 廠房/ 設施/ 設備驗證流程說明
◆ 確效流程及計畫書撰寫說明 (製程/ 分析/ 清潔)
五.Q&A
110/06/18~06/19
（週五~六）
共15小時
(台北班)
 
 

生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務
(computerized system validation course)

時間 課程內容
110/04/27
（週二）
共7小時
(台中班)		 ◆ PIC/S GMP Annex 15驗證及確效
◆ PIC/S GMP Annex 20風險管理概要
◆ ISPE GAMP 5電腦化系統分類及確效執行要領
◆ PIC/S GMP Annex11電腦化系統分類及確效 執行要領
◆ 實務案例探討與Q&A
 

生技製藥產業規劃控制汙染策略實作管理師

培訓班

時間 課程內容
110/05/07~08
（週五~六）
共14小時
(台中班)		 　　本課程內容將以人、機、料、法、環等五大可能因為疏失而造成汙染之因素，逐一配合包含在PIC/S GMP, WHO, ISO, IEST, ISPE…等等各大指引中，已有正確規範之條文進行詳細解說外，並同時透過搭配圖片/影片分享方式，使學員能有實境學習機會而更容易清楚了解。
　　在生技製藥運作流程中，如果一個步驟未規劃正確或評估不完整，都將有可能使作業人員或產品暴露於污染風險中，唯有事事周延考慮風險，才能避免風險。本課程中，將藉由適時的Case Study範例，讓學員靜心思考親自參與，使學員能於課堂中，立即將所學習之要領操作規劃出正確之人物流動線，並可就課堂中所熟讀基礎法規的門檻納入風險管理中，讓防止污染控制策略一次到位。

課程資訊

主辦單位：工業技術研究院 產業學院
上課地點：中科管理局_工商行服務大樓4樓或9樓教室【台中市428大雅區中科路6號】
課程洽詢： 04-25672316陳小姐 / 04-25687661 王小姐
報名方式：
點選課程頁面上方之「線上報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。

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