生技製藥PIC/S GMP製程與清潔確效實務

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課程介紹

製程管制與確效為生技醫藥廠確保產品品質的重要工作，本課程協助學員熟悉生技製藥中製程與清潔確效實務。透過深入的理論探討與實際案例分享，針對PIC/S GMP法規要求關於製程與清潔確效作業方法，學員將更能掌握製程開發控制、清潔方法及風險評估，以確保產品品質及安全性。協助學員建立符合法規的生產環境與作業流程。有助於提升學員在生技製藥領域中的專業能力與競爭力。

本課程可提供品質被授權人(AP)持續教育訓練時數之培訓證書。

課程目標

建立學員具備藥品PIC/S GMP所需之製程與清潔確效計畫與施行作業的專業知識與技能，透過範例演討及說明，協助企業掌握製程與清潔確效管制方法。

課程對象

藥品相關之製造、品質管理及循規等從業人員或是有職務上需求的人員。

講師簡介

課程大綱

課程單元		課程內容	課程日期
1	製程確效	製程開發及確效三階段製程的風險管理委託製造變更管制製程確效及持續確認範例提供及說明（case study）	113.4.11 (四) 9:30~16:30
2	清潔確效	基於風險方式/確效生命週期模式清潔規範清潔的風險管理清潔方法允收標準取樣分析及微生物檢定方法設備問題及挑戰製造操作方式及對清潔的施行及要求的影響變更管制範例提供及說明（case study）	113.4.18 (四) 9:30~16:30

( 主辦單位保有課程內容與講師修改權利 )

培訓證書發放準則

參與課程研習，出席率80%。
參與課程學科(筆試)成績達70分以上。
學員符合上述條件者，即可取得工研院產業學院之「生技製藥PIC/S GMP製程與清潔確效實務」培訓證書。

課程費用

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LINE ID：@rku9587a

課程原價	課程早鳥優惠價	三人同行優惠價
10,800 元/人	9,800 元/人	9,200 元/人

開課資訊

課程日期 ：113/4/11、4/18(四) 9:30~16:30，每天6小時，共12小時
上課方式 ：採數位線上直播，本課程使用Microsoft Teams系統由我們發出確定開課的繳費通知信件後，會通知已繳費的學員安裝會議軟體與連線測試 ( 並註冊報名時填寫的MAIL為帳號 )
會議軟體下載連結：https://www.microsoft.com/zh-tw/microsoft-teams/group-chat-software
自備設備 ：具有耳麥、筆電或桌上型電腦、穩定的網路環境（建議使用有線網路），並於課前統一軟體測試後，寄出紙本講義請務必上線進行連線測試，以利課程進行
招生名額 ：25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止,本班預計12人即開課
報名專線 ：請電洽04-2567-8652林小姐

貼心提醒

為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前三日通知。
退費辦法：請以學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用 90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數 1/3，退還所繳上課費用之 50％，上課逾總時數 1/3，則不退費。

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