課程介紹
製程管制與確效為生技醫藥廠確保產品品質的重要工作，本課程協助學員熟悉生技製藥中製程與清潔確效實務。透過深入的理論探討與實際案例分享，針對PIC/S GMP法規要求關於製程與清潔確效作業方法，學員將更能掌握製程開發控制、清潔方法及風險評估，以確保產品品質及安全性。協助學員建立符合法規的生產環境與作業流程。有助於提升學員在生技製藥領域中的專業能力與競爭力。
本課程可提供品質被授權人(AP)持續教育訓練時數之培訓證書。
課程目標
建立學員具備藥品PIC/S GMP所需之製程與清潔確效計畫與施行作業的專業知識與技能，透過範例演討及說明，協助企業掌握製程與清潔確效管制方法。
課程對象
藥品相關之製造、品質管理及循規等從業人員或是有職務上需求的人員。
講師簡介
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課程大綱
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課程單元 |
課程內容 |
課程日期 |
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1 |
製程確效 |
1. 製程開發及確效三階段 2. 製程的風險管理 3. 委託製造 4. 變更管制 5. 製程確效及持續確認 6. 範例提供及說明（case study） |
113.04.11 (四) 9:30~16:30 |
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2 |
清潔確效 |
1. 基於風險方式/確效生命週期模式 2. 清潔規範 3. 清潔的風險管理 4. 清潔方法 5. 允收標準 6. 取樣 7. 分析及微生物檢定方法 8. 設備問題及挑戰 9. 製造操作方式及對清潔的施行及要求的影響 10. 變更管制 11. 範例提供及說明（case study） |
113.04.18 (四) 9:30~16:30 |
(主辦單位保有課程內容與講師修改權利)
培訓證書發放準則
1. 參與課程研習，出席率80%。
2. 參與課程學科(筆試)成績達70分以上。
3. 學員符合上述條件者，即可取得工研院產業學院之「生技製藥PIC/S GMP製程與清潔確效實務」培訓證書。
價格
【日期】113/4/11、4/18(四) 9:30~16:30，每天6小時，共12小時
【課程費用】加入工研院學習中心化粧品產業服務LINE好友,未來有相關課程，可優先獲得通知及更多優惠！ (LINE ID：@rku9587a )
(1)課程原價：10,800元/人
(2)早鳥優惠價：9,800元/人
(3)三人同行優惠價：9,200元/人
【上課方式】採數位線上直播，本課程使用Microsoft Teams系統 由我們發出確定開課的繳費通知信件後，會通知已繳費的學員安裝會議軟體與連線測試(並註冊報名時填寫的MAIL為帳號)(https://www.microsoft.com/zh-tw/microsoft-teams/group-chat-software)
【自備設備】具有耳麥、筆電或桌上型電腦、穩定的網路環境（建議使用有線網路）
並於課前統一軟體測試後，寄出紙本講義 請務必上線進行連線測試，以利課程進行
【招生名額】25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止,本班預計12人即開課
【報名專線】請電洽04-2567-8652林小姐
【備註】
- 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
- 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前三日通知。
- 退費辦法：請以學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用 90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數 1/3，退還所繳上課費用之 50％，上課逾總時數 1/3，則不退費。
繳費方式
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繳費方式 |
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(一)信用卡（線上報名）： 繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。 (二)銀行匯款(限由公司或個人逕行電匯付款)： 土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 04-25690361 林小姐 收 |
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