從運動醫學之骨科臨床的痛點切入,集結工研院的生醫、材料化工專業,與紡織產業綜合研究所的紡纖專業,開發出的「軟硬組織整合之編紡人工韌帶」,兼顧高強度和生物相容性,讓原先一條不到20元的鞋帶,變身一條8萬元的人工韌帶,助攻傳產大步轉型,跨足高階醫材領域。
淨零永續,循環再生,韌帶

軟硬組織整合之編紡人工韌帶

資料夾icon 科技新知
行事曆icon 2023/12/29
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工研院團隊改良傳統的人工韌帶,耗時4年,集結生物醫學、材料化工、紡織三方專業背景,挑戰植入式醫療器材之組織整合瓶頸,開發出具備專利智財利基的「軟硬組織整合之編紡人工韌帶」。

工研院團隊改良傳統的人工韌帶,耗時4年,集結生物醫學、材料化工、紡織三方專業背景,挑戰植入式醫療器材之組織整合瓶頸,開發出具備專利智財利基的「軟硬組織整合之編紡人工韌帶」。


撰文/陳怡如

從運動醫學之骨科臨床的痛點切入,集結工研院的生醫、材料化工專業,與紡織產業綜合研究所的紡纖專業,開發出的「軟硬組織整合之編紡人工韌帶」,兼顧高強度和生物相容性,讓原先一條不到20元的鞋帶,變身一條8萬元的人工韌帶,助攻傳產大步轉型,跨足高階醫材領域。

在身體關節中,藏著一個重要結構,當人們活動時,維持關節的強度和穩定度,這個重要角色就是「韌帶」。以最常受傷的十字韌帶為例,有些人在從事球類運動受傷瞬間,會聽到「啪」的一聲,接著感覺膝關節劇痛與血腫,無法繼續活動,此時便需要透過手術重建韌帶。

傳統的人工韌帶大多採用聚丙烯(PP)或對苯二甲酸酯乙二酯(PET)等高分子材料,支撐強度雖高,但生物相容性卻不夠,大約使用5到10年,人工韌帶可能就會發生磨損,並衍生局部發炎、關節積水,甚至斷裂或脫落,嚴重者甚至要重新手術更換韌帶。因此,現行主流的治療方式,大多採用自體韌帶移植,這樣做雖然避免了排斥問題,但等於也犧牲了另一個部位的韌帶。

工研院在與台大醫院、中國醫大、雙和醫院骨科醫生團隊,探討第一線的臨床痛點,一致認為,「現行的人工韌帶醫生都不太敢用,想要改良卻充滿挑戰!」工研院生醫與醫材研究所副所長沈欣欣說,團隊因而決定改良傳統的人工韌帶,耗費4年時間,集結生物醫學、材料化工、紡織三方專業,挑戰植入式醫療器材之組織整合瓶頸,最終開發出具備專利智財利基的「軟硬組織整合之編紡人工韌帶」。


混合生物陶瓷 找出黃金配方

首先,在材質端,為了提高軟硬組織整合效能,團隊採用與人體相容性高的生物陶瓷,與PET混合成高分子複合材料,取代現有的純PET。沈欣欣指出,生物陶瓷原就是人體骨骼組織的主要成分,約占骨質量的65%至70%,具有良好的生物相容性與骨傳導性,但最大的挑戰在於,「生物陶瓷是無機材,高分子是有機材,兩者要混合、拉成細絲,還要具備高強度力學,難度非常高。」

因此有了生醫與材化專業的跨域合作,由材化領域進行前端的材料混合,不斷試驗混合配方與參數,讓2種完全不同性質的材料,可以融合在一個溶液裡。每當提出一個新的材料配方時,都要再做一次細胞的毒性測試,以及觀察骨細胞的分化狀況,如此來來回回反覆試驗,整整花了1年時間,才找出混合配方的「黃金比例」。

有了配方,接著進入後續的抽絲和編織環節,假設前端材料沒有融合好,抽絲時就會不停斷絲。工研院先用小型機台試著拉絲,接著由紡織所專家接手,進到量產機台,當生產條件放大後,有時還是會有變化,這時就要回頭再微調配方。此外,原先既有的纖維斷面是圓形,工研院與紡織所也不斷測試不同的纖維斷面,哪個更適合骨細胞生長。


高強度編織結構 可承受超過300公斤力道

為了提升人工韌帶的受力強度,團隊在編織上也不馬虎。沈欣欣指出,編織有所謂的經緯線,在受力端的經線,使用原有高強度的PET;兩端的緯線則為了讓骨頭和人工韌帶整合的更好,使用生物陶瓷複合材;編織完還要做強度、拉力和扭力的測試,「我們希望它強度高,可是孔隙又不能太密,否則細胞就會長不進去。」

如此一再測試,透過整合不同的纖維斷面和結構設計,打造適合組織生長的孔隙結構與強化支撐強度,最終讓人工韌帶可承受300公斤以上的力道,足以應付平日的運動強度。

不只在配方和編織上下功夫,為了讓細胞可以更加貼附生長於人工韌帶,進而提升韌帶修復的功效與速度,團隊還加上表面改質技術,在人工韌帶上塗佈膠原蛋白。沈欣欣透露,其實人體韌帶的主要成分,就是高強度的膠原蛋白,有了表面改質後,就能創造細胞更喜歡生長的環境。

沈欣欣有感而發,「人工韌帶是團隊首次嘗試跨領域、跨法人單位合作,從原料配方、抽絲、編織,再到結構設計和最後的表面處理,幾乎每個步驟,大家都扣合的非常緊密,而且都經過嚴謹檢驗才能完成。」


助攻傳產大步轉型 跨足高階醫材

相比目前國外的學研單位,大多以表面改質技術加強生物相容性,多數停留在動物試驗、發表研究而已,並沒有真正到臨床可用階段,「但我們每一個步驟和材料,都考慮到是要長期放在體內,朝真正要上市的目標邁進。」

團隊預計明年申請臨床試驗,除了膝關節外,未來也瞄準肩關節市場。由於生物陶瓷復合材難度較高,鮮少人投入,若工研院成功上市,可望成為在市售人工韌帶外的第一選擇。

目前團隊也積極推行產業落地,整合臺灣醫療器材與化纖編紡產業的優勢,攜手紡織大廠新光合纖、黏扣帶大廠台灣百和,以及生醫業者合碩生技、睿邑生技等廠商,串聯臺灣第一條紡纖跨界高值醫材的產業鏈,提升醫療器材研發競爭力,促成紡品高值化。

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