課程介紹
在醫療器材品質系統ISO13485:2016改版後且GMP也將依循此一標準，對於製造商而言強化許多對於製程管制的要求，特別是在確效與驗證的落實實施。其中對於產業衝擊影響較為明確的是對於應用於品質系統的軟體及製程設備與監督量測設備的軟體，皆要求進行文件化作業與確效驗證，以確保作業軟體在使用前、或應用變更後皆應確效，來確保資訊系統的正確性與有效性。
課程對象
歡迎醫療器材設計、品管、生產及法規人員踴躍報名參加。
課程大綱
本次的課程將先導入製程確效的概念說明確效的架構與內容，再參考ISO/TR 80002-2:2017應用於醫療器材品質系統的軟體確效標準，與實務執行的經驗進行說明。讓參與的學員透過標準的架構與實務執行的案例，作為實施的參考依據。
基於ISO13485:2016對無菌製程的環境管制的要求，將依據ISO14644與ISO14698進行介紹說明，另外增加EN17141的標準應用，以作為強化無菌製程環境管制的實務應用，作為系統維護與持續改善之參考。
結訓與認證
學員實際出席超過總時數3/4者，將頒發結業證書。
價格
報名費用：每人$3,000元/人，同公司2人（含）以上參加者可享優惠價$2,800元/人。
附件
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