課程介紹
近年來醫療電子產業的蓬勃發展，利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，而且許多以純軟體申請為醫療器材的軟體醫材(Software as Medical Device)也因為軟體功能的日漸強大而在市場上出現。然而因不論醫材中的軟體或者軟體醫材因為軟體失效而造成醫療器材回收的案例亦伴隨而來，若上市後產品品質出現問題時，再採取的矯正措施，更耗費資源；因此軟體的查驗（Verification）與確效（Validation）漸受矚目。
課程對象
從事醫療器材產品/專案經理、市場/研發/製造/品保/法規人員、產品專員、新創公司等。
課程大綱
本課程首先說明醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引，並利用IEC 62304標準探討風險管理與軟體確效之關係，繼而介紹軟體開發與設計管制以及軟體測試，最後以案例討論提供軟體驗證與查驗之實務經驗及可行做法，期能協助醫療器材軟體開發與法規人員於產品開發過程中，明瞭所須配合證明事項。
價格
每人$3,500元/人，同公司2人（含）以上參加者可享優惠價$3,300元/人。
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