[工研院]醫療器材產品開發實務系列課程

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課程介紹

醫療器材產品開發為全球醫療保健行業發展之重要動力，無論是醫療器材之設計、製造、測試和銷售，皆需要符合法規及試驗標準要求，以確保產品之安全性及有效性。本系列課程涵蓋醫療器材開發、試驗階段到上市申請等內容，邀請經驗豐富之產學研界專家顧問講授，結合理論知識與實務案例經驗幫助學員建立基本觀念及，並以實務為導向，藉由實作課程增強學員專業能力，培訓學員成為醫藥及醫材領域之專業人士，開啟醫療器材產品開發之成功之路。

*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬請學員踴躍報名。

課程安排

課程名稱		日期	時數	地點
醫療器材技術人員	醫療器材查驗登記法規與實務	3/6	6	新竹
醫療器材技術人員	醫療器材品質管理系統(QMS)準則說明及申請與上市後管理要求	11/7	6	新竹
醫療器材開發	ISO/TR 80002-2品質系統軟體確效	4/26	4	新竹
	醫療器材風險管理流程實作	6/5	6	新竹
	醫療器材製程確效及實例解析	9/5	6	新竹
醫療器材試驗	ISO 11607 無菌屏障系統及封口製程確效之要求	3/7	6	新竹
AI/ML 人工智慧/ 機器學習醫療器材	醫療器材軟體確效實作	3/13	6	新竹
	醫療器材網路安全實作	3/14	6	新竹
	AI/ML人工智慧/機器學習醫療器材法規與設計開發	4/19	6	新竹

聯絡資訊

主辦單位：工業技術研究院產業學院
舉辦地點：新竹光復院區1館
活動洽詢：03-5732961 黃小姐, carriehuang@itri.org.tw

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