ISO 13485:2016發行後,新版標準因應醫療器材安全評估,更加強調了風險管理的概念,也將品質管制範圍擴展到產品整個生命週期。其中對於「軟體確效 Software validation」有許多的要求與改進的部分:新版標準於條文4.1.6要求,只要是與產品品質有關的軟體使用,皆需要執行軟體確效,非以往僅有製程軟體才需執行;另在新版標準條文7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要執行軟體確效。
國際標準組織(ISO)於2017年發布「醫療器材品質系統電腦軟體確效標準 ISO-80002-2」。此標準之重點在於使用以風險為本透過分析和評估軟體的各個方面以及相應的環境,來確定哪些活動應該執行,以充分確保特定軟體之安全性、有效性以及製造業者之合規性,讓製造業者在執行醫療器材品質系統電腦軟體確效時有所依循。
本課程包含醫療器材品質管理系統電腦軟體確效要求與在生命週期中的角色、ISO/TR 80002-2:2017標準解析與工具箱說明、低度風險品質系統電腦軟體確效案例與實務、中高度風險品質系統電腦軟體確效案例與實務,讓學員透過實務演練案例,了解如何執行不同風險等級之品質系統電腦軟體確效。
*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,本課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬請學員踴躍報名。