課程代號:2323110110  

AIML人工智慧機器學習醫療器材設計開發實作

本課程將幫助學員了解: 1. AI/ML醫療器材軟體生命週期各階段要求 2. 各國AI/ML醫療器材法規管理要求,並透過案例解析法規的實際應用 3. 如何依循設計開發管制要點進行AI/ML醫療器材產品開發,並進行設計開發流程之實作演練 4. 上市前的文件準備要求,並透過實作演練熟悉文件準備。同時,透過實作演練探討上市後的活動,以確保開發產品合規性和安全性。

課程型態/
實體課程
上課地址/
光復院區1館
時  數/
6 小時
起迄日期/
2024/04/19 ~ 2024/04/19
聯絡資訊/
劉懿萱   03-5743729
報名截止
課程介紹

隨著人工智慧與機器學習技術廣泛應用於醫療領域,軟體亦是醫療器材之概念,改變過去醫療器材硬體思維,在醫療管理流程及治療技術畫下新的里程碑。美國FDA已針對人工智慧技術應用於產品生命週期提出整體監管框架(FDA Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device),以確保維持該軟體的安全性和有效性。台灣TFDA也針對SaMD公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」,製造業者應遵循TFDA醫療器材軟體相關法規與查驗登記技術指引,將各項文件之要求納入設計開發考量,以利產品開發及上市。

本課程中將介紹醫療器材軟體(Software as Medical Device, SaMD)各種的應用,去區分那些屬於醫療器材管理範疇,以及衛生主管機關如何管理這類的醫療器材的設計開發、上市,以及上市後要求。   

以及介紹AI/ML醫療器材軟體生命週期中之管理流程,以及美國、歐盟、台灣的醫療器材軟體法規管理要求與實際案例解析,並探討AI/ML醫療器材軟體設計和開發過程中的管制要點、上市前文件要求與上市後活動內容,並透過實作演練讓學員熟悉AI/ML醫療器材軟體設計開發流程,以開發出具合規性及安全性之產品,並協助學員做好產品上市前的準備工作,進而加速產品上市時間。

 

課程目標

本課程將幫助學員了解:

1. AI/ML醫療器材軟體生命週期各階段要求。

2. 各國AI/ML醫療器材法規管理要求,並透過案例解析法規的實際應用。

3. 如何依循設計開發管制要點進行AI/ML醫療器材產品開發,並進行設計開發流程之實作演練。

4. 上市前的文件準備要求,並透過實作演練熟悉文件準備。同時,透過實作演練探討上市後的活動,以確保開發產品合規性和安全性。

 

課程對象

醫療器材產品開發、品質系統、軟體開發、產品行銷、法務相關人員

 

課程大綱

 

課程大綱

內容

產品生命週期概念

AI/ML醫療器材軟體於產品生命週期的概念

各國法規對要求與案例解析

1.       台灣、美國、歐盟之AI/ML醫療器材軟體法規要求

2.       產品上市案例解析

設計開發流程管制要點

1.       設計需求確認

2.       設計輸入要點

3.       設計輸出要點

4.       驗證與確效要點

5.       設計過程實作練習

上市前準備與上市後活動

1.       上市前準備文件說明

2.       上市前準備文件實作練習

3.       上市後活動內容

4.       上市後活動實作練習

 

講師簡介

謝 講師

 

現職:弘世生技有限公司 資深法規顧問

經歷:萊鎂醫療器材股份有限公司、工業技術研究院生醫所

專長:醫療器材法規、醫療器材品質管理系統、醫療器材設計與開發、醫療器材風險管理

 

課程資訊

1.    課程地點:工研院光復院區1

2.    課程日期:113419 ()

3.    課程時間:9:30-16:30 (6小時)

4.    報名方式:線上報名

5.   聯絡資訊:黃小姐 03-5732961

 

課程費用

原價:每人$5,400

早鳥優惠價:開課前14天報名 每人4,800

團體報名價:同單位2(含以上) 每人4,500

 

繳費方式

繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

ATM轉帳(線上報名):

繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail給黃小姐。

信用卡(線上報名):

繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

銀行匯款(公司或個人電匯付款)

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,匯款後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail黃小姐。

 

注意事項

1.   為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。

2.   若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前3日通知。

3.   因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。

4.   為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。

5.  為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。