隨著目前醫療器材軟體功能複雜性以及網路連接性需求增加,醫療器材軟體確效以及網路安全成為各國醫療器材主管機關關注的重點,美國、歐盟以及台灣皆各別訂定醫療器材軟體確效以及網路安全之指引,使製造業者在進行醫療器材軟體設計、開發、驗證和確效時有所依循,並且確保醫療器材軟體之有效性及安全性。
本系列課程包含【醫療器材軟體確效實作】及【醫療器材網路安全實作】主題,可自由挑選合適主題受訓:
醫療器材軟體確效實作
課程藉由說明醫療器材軟體開發生命週期流程,以及各國法規對於醫療器材軟體之要求,並解析醫療器材軟體生命週期標準以及進行醫療器材軟體查驗與確效之實作演練,包含:預期用途、軟體風險管理、軟體規格設計、軟體驗證與確效、上市後作業等流程,最後藉由說明各國主管機關對於軟體確效報告重點要求,協助學員做好產品上市前的準備工作,學員亦可以公司產品做為實務演練案例,以完成符合法規及標準要求之軟體確效報告,加速產品上市時間!
醫療器材網路安全實作
課程藉由說明醫療器材網路安全於軟體開發生命週期流程之角色,以及各國法規對於醫療器材網路安全之要求,並進行醫療器材網路安全執行要求之實作演練,包含:網路安全風險管理、系統架構設計、網路安全評估與測試、上市後作業等流程,最後藉由說明各國主管機關對於醫療器材網路安全報告重點要求,協助學員做好產品上市前的準備工作,學員亦可以公司產品做為實務演練案例,以完成符合法規及標準要求之網路安全報告,加速產品上市時間!