課程代號:2323100083 生技醫藥
醫療器材風險管理流程實作
使學員理解醫療器材風險管理流程、並掌握醫療器材風險管理標準(ISO 14971:2019)標準之要求,藉由實作演練讓學員熟悉醫療器材風險管理的實施方式,並能夠建立完成符合標準要求之風險管理報告,以確保醫療器材產品之安全性和效能。
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 光復院區1館
時  數/6 小時
起迄日期/2024/07/17 ~ 2024/07/17
聯絡資訊/黃小姐   03-5732961
活動取消
課程介紹

醫療器材風險管理確保醫療器材的安全性和效能的不可或缺工具,範圍涵蓋產品設計開發到生產製造完整生命週期。有效的風險管理流程,包含建立識別醫療器材之潛在危害性之程序及評估相關的風險,採取措施控制這些風險,並監控其有效性,以提高醫療器材的安全性。

本課程將解析醫療器材風險管理標準(ISO 14971:2019),包含風險管理流程、風險評價與分析、風險控制策略與實施,以及進行風險管理之實作演練,從醫療器材風險管理計畫擬定、到風險管理報告撰寫,以及如何更新上市後監督資訊,幫助學員了解醫療器材風險管理的實施方式。

 

課程目標

使學員理解醫療器材風險管理流程、並掌握醫療器材風險管理標準(ISO 14971:2019)標準之要求,藉由實作演練讓學員熟悉醫療器材風險管理的實施方式,並能夠建立完成符合標準要求之風險管理報告,以確保醫療器材產品之安全性和效能。

 

課程大綱

1. ISO 14971:2019標準解析

2. 風險管理範圍與應用

3. 風險管理流程

4. 風險評價與分析

5. 風險控制策略與實施

6. 風險管理報告撰寫實務

7. 上市後資訊與監督

 

課程對象

醫療器材設計開發、風險管理、製造、品管、法規相關從業人員

 

講師簡介

陳 講師

專長:Medical Device and IVD Regulatory Affairs for US FDA, TFDA, EU;

US FDA Quality System Regulation, ISO 13485 Medical Device Quality Management Systems;

             ISO 14971 Medical Device Risk Management

 

課程資訊

1. 課程地點:工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主

2. 課程日期:113年7月17日 ()

3. 課程時間:9:30-16:30 (6小時)

4. 報名方式:線上報名

5. 聯絡資訊:黃小姐 03-5732961

 

課程費用

原價:每人$5,400

早鳥優惠價:開課前14天報名 每人4,800

團體報名價:同單位2(含以上) 每人4,500

 

繳費方式

繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

ATM轉帳(線上報名):

繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail給黃小姐。

信用卡(線上報名):

繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

銀行匯款(公司或個人電匯付款)

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,匯款後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail黃小姐。

 

注意事項

1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前3日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 因應中央疫情防疫規定,本場次課程將以「實體舉辦」為主,後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利,實際上課資訊請依上課通知為準。