衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,「實體課程」完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。
在醫療器材品質管理系統中,「醫療器材設計開發活動管制」是極其重要的流程,也是產品符合法規要求的關鍵活動。對於醫療器材業者與供應鏈體系而言,設計開發管制活動與客戶需求、採購品管制、製程管制、及產品監管與量測都是高度相關,並且與風險管理活動結合的部分更是醫療器材研發團隊必須熟悉的本職學能。
本課程將由產業實務經驗及法規要求觀點出發,介紹醫療器材設計與開發規劃、輸入、輸出、驗證、確認、移轉、變更等完整研發流程及風險管理的概念,並且輔以案例的分享與討論,協助學員掌握基本觀念與實務應用能力,希望節省醫療器材公司之產品設計開發時間成本,提高爭取上市時間優勢。
因應新冠肺炎(COVID-19)防疫規範,課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。
建立學員對於整個醫療器材設計開發流程的清晰邏輯概念,以及瞭解需要符合的基本法規要求。
醫療器材產業,從事研發、法規、產品管理、專案計畫負責人員;或有志進入生技醫療器材產業新進人員。
科技部新型態產學研鏈結計畫辦公室(價創計畫) 審查委員(新藥開發)
馬偕紀念醫院 實驗動物照護及使用委員會 委員
科技部台灣生醫與醫材轉譯加值人才培訓 (SPARK Taiwan)計畫指導業師
DNV GL 立恩威國際驗證股份有限公司 醫療器材技術專家
經濟部標準檢驗局「健康照護產業產品之標準、檢測與驗證平台研究」計畫 審查委員
馬偕紀念醫院(淡水) 醫學研究部 顧問
理工科技工程顧問有限公司 醫療器材部業務經理
麥德凱生科股份有限公司 醫療器材測試部暨事業開發部經理
維綱生物科技股份有限公司 研發部副理、產品經理
※本課程適用【5人報名研習1人免費】活動,凡報名本課程皆可享有五人參訓一人免費之促銷方案,歡迎企業組團參訓。
方案 |
費用 |
課程原價(個人) |
$7,800 |
早鳥優惠價10天前報名優惠價 |
$7,400 |
2人揪團同行優惠價 |
$7,000 |
5人同行1人免費優惠價 |
$6,240 |
工研人優惠價 |
$7,000 |