課程代號:2323040012  

生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course)

本次課程將以循序漸進方式導引學員,依照PIC/S GMP規範要求,於確效作業執行前,先了解條文中所要求相關驗證及確效流程,及風險管理原則,並以綜合主要ISPE GAMP5、PIC/S GMP Annex 11及FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要,讓學員能真正抓住重點,以利正確且完整的執行電腦化系統確效。

課程型態/
數位課程
上課地址/
WEBEX線上直播 (依實際通知為主)
時  數/
7 小時
起迄日期/
2023/09/12 ~ 2023/09/12
聯絡資訊/
陳文幸   04-25672316
報名截止
課程介紹

  PICS GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準,除了設施/設備、製藥品質系統多有條文要求外,其中電腦化系統亦為其重要的規範要求一部分。過去的製藥時代,鮮少有電腦化設備的存在,隨著時代進步,目前層析檢驗儀器均已配置電腦化系統,在電腦化系統普及的當下,為避免檢測數據出現人為控制的異常,也就發展出有關數據完整性的要求。也由於數據完整性的要求越嚴謹,使得電腦化系統確效,目前已成各國官方關注的問題。

  本課程將以循序漸進方式導引學員,依照PICS GMP規範要求,於確效作業執行前,先了解條文中所要求相關驗證及確效流程,及風險管理原則,並以綜合主要ISPE GAMP5PICS GMP Annex 11FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要,讓學員能真正抓住重點,以利正確且完整的執行電腦化系統確效。


系列/單元課程

*符合~品質被授權人(Authorized PersonAP)相關規定上課時數

*本課程歡迎企業包班 ~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621,謝謝!

●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加。

◆以下為【生技製藥系列】~歡迎您一同報名參加:(點選課程名稱可連結至課程)

課程日期

課程專區   

 時數

112/10/27~11/04

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理師(全系列)

30

112/10/27~10/28

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

15

112/11/03~11/04

生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

15

112/09/12

生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course

7

112/07/07~07/08

生技製藥產業GMP規劃控制汙染策略管理師培訓班

14

 

 

課程大綱

  • 電腦確效(Validation)

係指有文件證明的行動,能證實程序、製程、機械設備、原材料或系統確實能持續穩定的導致預期之效果。

單元

主題

電腦化系統確效

  • PIC/S GMP Annex 15驗證及確校
  • PIC/S GMP Annex 20風險管理概要
  • ISPE GAMP 5電腦化系統分類及確校執行要領
  • PIC/S GMP Annex11電腦化系統分類及確效執行要領
  • 實務案例探討與QA

 

講師簡介

工研院-特聘業界專業講師
經歷:1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上且具生產及建廠實務經驗。
        2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP 評鑑。



課程對象

1. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2. 
生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員、製造、生產、研發、採購、工程人員及經營管理階層。
3. 
尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者
4. 
已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管
5. 
欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者
6. 
有驗證及確效基本認知者尤佳


 

結訓與證書

凡參加<生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course)>之學員,研習期滿,出席率超過80%()以上,即可獲得工研院頒發的培訓證書。


課程費用

本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加

類別

課程價格

課程原價《會 員》

$5,200/

7天前報名~享早鳥優惠價

$4,500 /

2人相揪同行報名/工研人~優惠價

$4,200 /

3()以上同行/生技製藥舊生報名優惠價

$3,900 /

  

報名方式/課程洽詢/繳費資訊

上課日期:112/09/12(週二)
上課時間:09:00~17:00;共計7小時
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●線上直播:採用Cisco Webex,確定開課前一週採Email寄送上課通知、Webex Meetings應用程式及會議室帳密,屆時請詳閱上課通知。並將於課程前,與學員進行連線(網路、音訊、課程情境)測試
自備設備:具有鏡頭、耳機、麥克風功能的筆記型電腦或桌上型電腦穩定的網路環境(建議使用有線網路)
-----------
預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課
報名方式:
1.線上報名:請點選頁面右上角「線上報名」

2.電子郵件報名:E-mailitri533882@itri.org.tw

課程洽詢:(04)2567-2316 陳小姐 /(04)2568-7661 陳小姐
-----------
繳費資訊: 
()ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
()信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
()銀行匯款(公司或個人電匯付款)
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請將匯款單據E-MAIL至itri533882@itri.org.tw工研院產業學院 台中學習中心 收。

()計畫代號扣款(工研院同仁)
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,E-MAIL至itri533882@itri.org.tw工研院產業學院陳小姐 
 

 

 

注意事項

以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!

1、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件。
2
、為尊重講師之智慧財產權,請勿錄影、錄音,恕無法提供課程講義電子檔。
3
、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。
4
、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
5
、退費辦法:學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。

6. 本課程若有不可抗力因素將擇期辦理,本單位保留修改課程與講師的權利,敬請見諒

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30
7.5
7.5
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10
7.5
7.5
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25
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