課程介紹
微生物汙染控制在生技製藥業、保健營養食品及醫療器材產業,是維持廠房潔淨度、確保產品品質的重要議題。 如何以品質風險角度重新檢視廠內微生物管制措施,進而降低與管控微生物污染,是本次課程的重點。
課程包含二大主題:微生物學基礎及微生物污染管控策略。微生物學基礎將介紹微生物的種類、特性及影響力性;微生物污染管控策略,將依USP<1115>所列微生物影響源進行微生物控制方法解說,並搭配範例說明。
課程特色/目標
課程對象
- 品質被授權人(Authorized Person,AP)。
- 生技藥品、保健食品及醫療器材產業之製造/廠務/倉儲人員/品保/品管人員。
課程大綱
日期
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主題
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單元
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時數
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5/6(一)9:00-12:00
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微生物學基礎
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1. 微生物種類、特性與影響性
2. 如何制訂警戒值與行動值
3. 因應法規要求之驗證與監測方法
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3
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5/6(一)13:00-17:00
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微生物污染管控策略
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例行性監測過程注意事項
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4
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5/7(二)9:00-17:00
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微生物污染管控策略
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1. USP<1115>微生物影響源探討
2. 降低微生物汙染,無菌與非無菌生產作業內容說明
3. 無菌試驗失敗時之處置方案
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7
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※ 若因不可預期之突發因素,主辦單位保留本活動更改之權利。
講師簡介
蔡 經理
現任:藥廠品保經理具藥廠經驗26年以上, 且具QA/QC、生產及建廠實務經驗。
開課資訊
- 主辦單位:工研院產業學院新竹學習中心(光復院區)
- 舉辦地點:線上視訊會議工具 Cisco Webex Meetings
- 舉辦日期:113 年5月6~7日(一、二)09:00 – 17:00,共計14小時
課程費用:(含稅、講義)
課程方案
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費用
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每人全程
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12,600
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主題1:微生物學基礎,每人
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3,000
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主題2:微生物污染管控策略,每人
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11,000
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113/4/22(含) 報名享早鳥優惠價,每人
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11,300
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3人(含)以上團報優惠價,每人
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10,700
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報名方式
- 傳真報名:請將報名表及繳費收據,傳真至:(03)5745074 或洽 03-5732901 黃小姐 TristaHuang@itri.org.tw
- 線上報名:請上產業學院學習服務網
線上直播課程進入線上會議室說明
- 下載Webex軟體 https://www.webex.com/zh-tw/downloads.html
- 註冊Cisco Webex帳號:https://cart.webex.com/sign-up
- 登入Cisco Webex網站:https://www.webex.com/,並在畫面右上角「我的設定檔」,編輯我的設定檔,更改名稱為「公司+本名」,以利識別點名。
- 使用瀏覽器或桌面應用程式,輸入會議室ID及密碼即可登入會議室。
- 進入會議室後請測試麥克風功能及收音是否正常。如無法正常運作,請與課程助教聯繫。如已確認設備無問題,請將麥克風關閉,靜待課程開始。
線上直播課程規定
- 課程開始前30分鐘可進入會議室,進行識別點名、測試設備。
- 需使用「公司+本名」登入會議室(例如:工研院-王大順),會議主持人無法辨識登入名稱,將不同意該員參加課程。
- 課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室,不開放再進入線上會議室。
- 課程進行中,如有問題請使用文字在聊天室區域提問。
- 為避免干擾,講師授課時請關閉麥克風為靜音。
- 請尊重講師之智慧財產權,請勿複製或轉載或公開播放;且每一帳號只限一人上課。
- 本線上直播課程無補課機制,敬請準時參與。
- 本課程將於課前寄送紙本講義至學員指定地址。
貼心提醒
- 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。
- 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜,若您不克前來,請於開課三日前告知,以利行政作業進行並共同愛護資源。
- 若原報名者因故不克參加,但欲更換他人參加,敬請於開課前二日通知。
- 學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。
- 課程主辦單位保留是否接受報名之權利。
- 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
- 如遇不可抗拒之因素,課程主辦單位保留修訂課程日期、更換講師、取消課程的權利。