透過演練幫助您從軟體工程、品質系統、及風險管理等面向瞭解各類醫療軟體開發活動,將IEC 62304的要求、有效地整合到軟體開發生命週期(Software Development Life Cycle, SDLC)中做好軟體確效,不再只是冗長複雜的文件準備。
課程日期 |
課程單元 |
課程內容 |
課程時數 |
2/17(五) 上午9:30 - 下午4:30 |
SW-01:IEC 62304醫療器材軟體確效介紹及實作 |
軟體文件不是敵人:了解品質系統與軟體開發 − 軟體開發生命週期的基本概念 − 醫療器材軟體開發生命週期與品質系統與風險管理之間的關係 軟體開發的起始 − 如何把軟體需求具體化 (part I) ‒ 軟體系統架構 − 如何把軟體需求具體化 (part II) ‒ 軟體需求規格 − 如何把軟體需求規格具體化 (part III) ‒ 軟體設計規格 軟體驗證與確效101 − 文件的無限列車:談可追溯性 Traceability − 以軟體安全等級為基礎的驗證與確效 − 軟體測試組成:單元unit à 整合integration à 系統system 軟體確效以後:談軟體維護相關程序 − 軟體組態管理configuration management (包括SOUP) − 軟體發佈的程序SW release − 軟體維護過程SW maintain − 軟體問題解決Software problem resolution |
6小時 |
3/17(五) 上午9:30 - 下午4:30 |
SW-02:醫療器材軟體風險分析工具之應用 |
軟體中的未爆彈:軟體失效危害分析 − 醫療器材軟體安全等級 (IEC 62304 software safety class vs. US FDA level of concern) − 依ISO 14971及IEC TR 80002-1的建議,從危害 (hazard)、序列發生事件 (events)、危害情境 (hazardous situation) 到傷害 (harm):談軟體風險分析 (risk analysis)與風險追溯 (risk assessment and control traceability, RACT) − 資訊安全與風險管理 |
6小時 |
※ 執行單位保留調整課程內容之權利
− 非制式法規條文講解課程,透過互動思考、案例討論及實作,帶您思考如何進行符合法規的軟體開發並同時撰寫文件
− 換位思考,從製造商的角度來設計此課程,帶您瞭解軟體確認確效到底該怎麼做,以及軟體開發與設計管制、可用性工程、風險管理、臨床評估、上市後監督等關係,是您真正理解如何進行醫療器材軟體開發法令遵循的機會。
− 兩天完整的訓練工作坊(training workshop),幫助您好好消化、學習與吸收。
原價:每人新台幣$6,000元整
特惠價:每人$4,800元整
早鳥優惠價14天前報名優惠價:每人$4,600元整
工研人優惠價:每人$ 4,500元整
同單位2人團報優惠價:每人$ 4,200元整
同單位3人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,950元整
※本課程歡迎企業包班,敬請企業來電洽詢課程承辦人。
*同時報名【IEC 62304醫療器材軟體確效介紹及實作】及【醫療器材軟體風險分析工具之應用】之學員,可享2堂合報優惠價:每人每堂$ 4,200元整
最新生醫系列相關課程,請參考連結網址:https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html