1.提供醫療器材業者申請台灣、美國及歐盟醫療器材市場上市許可證事前準備之所需,以期具備產品送件上市之能力,以加速產品上市時間。 2.有助於廠商未來產品上市前的準備工作,協助說明建立日常管制作業,以滿足法規單位查核的要求。
醫療器材, 法規, 策略, 管理, 上市, 許可證, 申請, 實務
課程代碼 2322090008 Loading...

台灣、美國及歐盟醫療器材法規策略管理與上市許可證申請實務 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 混成(實體+線上同步)
上課地址/ 工研院產業學院 台北學習中心,實際上課地點,請依上課通知為準。
時數/ 18小時
起迄日期/ 2023/02/22~2023/02/24
聯絡資訊/ 陳品諠 (02)2370-1111 #303
報名截止日/ 2023/02/15
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課程介紹

衛生福利部於202151日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。

醫療器材產品在全球各國上市前業者需向主管機關申請上市許可,因應各區域各國醫療器材法規有其差異性,必須有基本法規管理及整體策略一步步打好基礎才能得心應手,順利取得上市許可快速進入全球市場銷售。在我國的主管機關為衛生福利部食品藥物管理署(TFDA),美國的主管機關為食品藥品監督管理局(FDA)。歐盟為由通告驗證單位執行ISO 13484/ CE MDR/IVDR醫材證書發證。

本課程設定為初階課程,希望讓學員快速掌握台灣、美國及歐盟醫療器材產業法規認證基本觀念與實務技巧,節省醫療器材公司時間成本以爭取上市時間,避免曠日廢時的申請作業延誤企業商機。本課程從醫療器材法規管理觀念開始,介紹醫療器材產業專業知識,並針對醫療器材上市策略規劃、檢送資料應備文件及文件製作管理說明及課題之實務經驗交流討論分享。

因應新冠肺炎(COVID-19)防疫規範,課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。

  • 上課時間:112年02月22日(三)、02月23日(四)、02月24日(五),9:30am~16:30pm,三天共計18小時。
  • 上課地點:工研院產業學院 台北學習中心,實際上課地點,請依上課通知為準。
  • 課程聯絡人:02-2370-1111#303,陳小姐

※本課程歡迎企業包班~請來電洽詢  承辦人楊小姐02-2370-1111#320


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課程特色/目標

  • 提供醫療器材業者申請台灣、美國及歐盟醫療器材市場上市許可證事前準備之所需,以期具備產品送件上市之能力,以加速產品上市時間。
  • 有助於廠商未來產品上市前的準備工作,協助說明建立日常管制作業,以滿足法規單位查核的要求。


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課程對象

  • 醫療器材新進人員及在職人員訓練。
  • 大專以上各科系學生及社會人士,對醫療器材產業及醫學領域有興趣者。
  • 從事電子、材料、設備、製藥、生技產業及臨床醫學之異業想投入醫療器材產業者。


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課程大綱

 

單元

課程名稱

內容

時數

台灣醫療器材法規策略管理與上市許可證申請實務

(02月22日)

1.醫療器材查驗登記法規介紹

2.醫療器材檢送資料應備文件介紹

(1)一、二、三等級醫療器材

(2)國產與輸入產品許可證申請應備文件:

  • 行政資料(申請書、切結書、授權書、QSD…….)
  • 臨床前測試(安全有效性、ISO標準簡介):生物相容性實驗、滅菌確效試驗、功能性試驗及設計、臨床評估、產品包裝、動物測試
  • 臨床試驗(人體安全有效性)TFDA/ IRB

3.醫療器材案例說明與實務經驗分享

6

美國醫療器材法規策略管理與上市許可證申請實務

(02月23日)

1.美國FDA對醫療器材定義、分級、分類

2.美國醫療器材上市途徑與法規

3.美國醫療器材品質管理系統要求

4.如何準備510(k)申請書

5. FDA如何審查510(k)

6

歐盟醫療器材法規策略管理與上市許可證申請實務

(02月24日)

1.歐盟醫療管理系統與EU MDR/IVDR(歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規)法規介紹

2.MDR 歐盟醫療器材法規條文解說

3.MDR 歐盟醫療器材技術文件準備

4.MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程

5.如何準備申請CE證書

6



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講師簡介

洪講師
現職 : 

驗證公司 Lead Auditor/Assessor/ExpertMEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier auditeurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師

學歷 : 

中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所

經歷 :

  • GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發
  • 原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發
  • 環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理
  • 工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人
  • 臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問
  • GMP醫療器材廠品保、研發專案經理
  • 財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
  • 財團法人金屬工業研究中心 外聘醫療器材 GMP 稽核員
  • 財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師
  • 財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師
  • SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor


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價格(實體/數位皆適用)

※本課程適用【5人報名研習1人免費】活動,凡報名本課程皆可享有五人參訓一人免費之促銷方案,歡迎企業組團參訓。

方案

課程原價

(個人)

早鳥優惠價

(10天前報名)

2人揪團同行優惠價

5人同行1人免費優惠價

工研人優惠價

任一單元(6hrs)

4,000

3,800

3,600

3,200

3,800

任二單元(12hrs)

8,000

7,600

7,200

6,400

7,600

全系列(18hrs)

12,000

11,400

10,800

9,600

11,400



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常見問題

  • 本課程採報名制,滿10人以上開班,未滿10人不開班。
  • 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
  • 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前二日通知。
  • 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。
  • 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
  • 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
  • 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,恕不受理現場報名和繳費。


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