衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。
醫療器材產品在全球各國上市前業者需向主管機關申請上市許可,因應各區域各國醫療器材法規有其差異性,必須有基本法規管理及整體策略一步步打好基礎才能得心應手,順利取得上市許可快速進入全球市場銷售。在我國的主管機關為衛生福利部食品藥物管理署(TFDA),美國的主管機關為食品藥品監督管理局(FDA)。歐盟為由通告驗證單位執行ISO 13484/ CE MDR/IVDR醫材證書發證。
本課程設定為初階課程,希望讓學員快速掌握台灣、美國及歐盟醫療器材產業法規認證基本觀念與實務技巧,節省醫療器材公司時間成本以爭取上市時間,避免曠日廢時的申請作業延誤企業商機。本課程從醫療器材法規管理觀念開始,介紹醫療器材產業專業知識,並針對醫療器材上市策略規劃、檢送資料應備文件及文件製作管理說明及課題之實務經驗交流討論分享。
因應新冠肺炎(COVID-19)防疫規範,課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。
※本課程歡迎企業包班~請來電洽詢 承辦人楊小姐02-2370-1111#320
單元 |
課程名稱 |
內容 |
時數 |
一 |
台灣醫療器材法規策略管理與上市許可證申請實務 (02月22日) |
1.醫療器材查驗登記法規介紹 2.醫療器材檢送資料應備文件介紹 (1)一、二、三等級醫療器材 (2)國產與輸入產品許可證申請應備文件:
3.醫療器材案例說明與實務經驗分享 |
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二 |
美國醫療器材法規策略管理與上市許可證申請實務 (02月23日) |
1.美國FDA對醫療器材定義、分級、分類 2.美國醫療器材上市途徑與法規 3.美國醫療器材品質管理系統要求 4.如何準備510(k)申請書 5. FDA如何審查510(k) |
6 |
三 |
歐盟醫療器材法規策略管理與上市許可證申請實務 (02月24日) |
1.歐盟醫療管理系統與EU MDR/IVDR(歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規)法規介紹 2.MDR 歐盟醫療器材法規條文解說 3.MDR 歐盟醫療器材技術文件準備 4.MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程 5.如何準備申請CE證書 |
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洪講師
現職 :
驗證公司 Lead Auditor/Assessor/Expert、MEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier audit、eurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師
學歷 :
中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所
經歷 :
※本課程適用【5人報名研習1人免費】活動,凡報名本課程皆可享有五人參訓一人免費之促銷方案,歡迎企業組團參訓。
方案 |
課程原價 (個人) |
早鳥優惠價 (10天前報名) |
2人揪團同行優惠價 |
5人同行1人免費優惠價 |
工研人優惠價 |
任一單元(6hrs) |
4,000 |
3,800 |
3,600 |
3,200 |
3,800 |
任二單元(12hrs) |
8,000 |
7,600 |
7,200 |
6,400 |
7,600 |
全系列(18hrs) |
12,000 |
11,400 |
10,800 |
9,600 |
11,400 |