對於提供醫療器材與相關服務之組織，持續的滿足客戶要求及法令法規要求一直是組織面臨的挑戰之一，同時，運作及維持一個有效的品質管理系統亦是組織重要課題。企業組織如何在品質管理系統運作過程中確認其系統之狀況，內部稽核活動一直扮演著關鍵的角色。對於擁有ISO 13485 驗證之企業組織來說，ISO 13485: 2016條文的精神、內涵與規範，及內部稽核人員的能力養成…等等，都是重要且不易達成的課題。
員工永遠是企業最重要的資產之一，而教育訓練正是提昇員工認知及能力的最佳方式。透過教育訓練以激勵員工的工作態度及提高員工的工作能力，一直是企業組織保持其核心競爭力的關鍵，同時也是企業一種最有價值的投資之一。藉由有效率的培訓ISO 13485:2016內部稽核員，能夠協助組織運作及維持一個有效的品質管理系統，並達到持續改善之目標。
