課程介紹
ISO 11607是無菌醫療器材最終包裝的國際調和標準，可提供醫療器材製造廠對於無菌醫療器材包裝設計、製程確效與有效期制定的重要參考依據。新版ISO 13485:2016的公告對於整個醫療器材產品新增無菌屏障系統的確效要求，對於無菌屏障系統的要求明文化。而在新頒布2019版中要求無菌包裝系統的設計除要依據風險管理進行評估之外，也基於MDR期望無菌包裝設計必須考慮可以透過簡單和安全的處理來消除或盡可能地降低患者感染的風險，因此包裝要納入可用性的概念設計。因為無菌醫療器材的包裝要求在暴露於預期加工、處理、儲存等危害下，直到在使用前被拆封或保存期限到期之前都能保持無菌，與增進臨床使用的考量。
課程對象
歡迎醫療器材研發、品保人員或有興趣加入者踴躍報名參加。
課程大綱
本次邀請醫療器材滅菌專家透過標準的解說與實務應用的搭配，提供醫療器材廠在產品上市前進行包裝製程確效與有效期測試制定的講解，以協助研發或品保人員建立無菌產品的包裝檢測依據，並參考歐美對於包裝要求建立相關計畫，以符合各國與地區的法令和規章要求。
價格
每人$3,000元/人，同公司2人（含）以上參加者可享優惠價$2,800元/人。
附件
相關課程
Loading...
推薦課程
Loading...
相關文章
Loading...
