課程介紹
歐盟臨床評估指引(MEDDEV 2.7.1 rev 4)報告屬於註冊技術檔案文件之一，醫療器材製造業者必須經由蒐集、判斷、評估醫材臨床應用的資料、提供充分的證據證明醫材產品符合臨床評估指令之基本安全要求，以確認醫材產品在整個生命週中的臨床安全與效能。因此，臨床評估過程從醫療器材上市前的技術文件符合性評估，到上市後的臨床追蹤計畫與執行，皆為更新臨床評估技術檔案文件時的必要工作。
此外，MDR對於高風險及植入物醫材須要進行臨床試驗諮詢程序，已決定是否要執行臨床試驗，並且其臨床試驗計畫書規劃之要求與審查重點，期望幫助生產設計類似品和創新醫材之製造業者對歐盟臨床評估報告的撰寫有所幫助。
*為因應疫情防疫規定，本場次課程將以「實體舉辦」為主，後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利，實際上課資訊請依上課通知為準。
課程目標
本課程說明醫療器材臨床評估指引(MEDDEV 2.7.1 rev4)讓學員了解製造商如何進行臨床評估報告，並利用臨床評估報告按部就班演練各階段之進行方式，包含範圍界定與計畫、識別相關資料、評議相關資料、分析臨床資料、臨床評估報告PMS/PMC計畫、類似產品對等性比較等；此外，對上市後臨床追蹤指引(MEDDEV 2.12-2)說明其基本要求，以幫助學員對撰寫臨床估報告有所助益。
課程對象
講師簡介
石紀 博士總經理
石博士具有全球醫材法規註冊及品質管理系統認證之輔導與撰寫經驗，同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊、臨床試驗、及醫學中心人體試驗計畫審查15年以上豐富經驗，亦具醫療器材臨床實務10年之豐沛量能。
現任
中華民國醫材商業公會 顧問
台灣生技醫療輔具協會 顧問
虎尾科大生醫植入物聯盟 顧問
三軍總醫院育成中心 委員
成大醫學中心IRB 諮詢專家
馬偕醫學中心IRB 專家顧問
中醫大安南醫院 IRB 諮詢專家
醫療系統協會法規委員會 副召集人
經歷&證照
成大前瞻醫材中心 法規顧問
普惠(台灣/越南)公司 副總/法規長
醫藥查驗中心派TFDA 研究員
原子能委員會國考 輻射防護師
成大電機博士 中原醫工碩士
成大暨中原斐陶斐 榮譽協會會員
課程大綱
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舉辦時間 |
課程內容 |
課程時數 |
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7/27 (四) 上午9：30 - 下午16：30 |
Introduction/Scope/Definition General principle of clinical evaluation Stage of a clinical evaluation A2 & MDR :CI/CT be carried out ? Appendices of MEDDEV 2.7.1 Rev 4 A9臨床評估報告範例 臨床評估CER撰寫要點 |
6小時 |
*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利
課程售價
原價：每人新台幣$ 4,000元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄3,800元整
工研人優惠價：每人$ 3,600元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 3,400元整
付款方式
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。
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