ISO 14971是醫療器材最基本的風險管理標準,距離上次改版是2007年版已經超過十年,為因應醫療技術的進步、各國上市法規實務的更新,ISO 14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices (醫療器材-醫療器材風險管理應用)終於在2019年底正式生效。新版ISO 14971:2019 「醫療器材風險管理的應用」,相較於上一版,強化了與可用性工程的連結、危害與危害情境的分析、危害情境發生機率(P1)與危害情境導致傷害發生機率(P1)的區別、整體剩餘風險評估的必要性、商品化前的風險管理審查、上市後生產與生產後活動資料的收集、審查與必要的改善與預措施。
本課程以 ISO14971:2019 風險管理系統的架構,說明產品安全與效能與品質管理系統之間的關係,以及實務上如何導入這些流程。課堂中輔以案例討論及實際之產品風險管理報告演練,提供業者風險管理之實務經驗及可行做法。
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