1.提供醫療器材業者進行各式滅菌前進行產品設計開發驗證之所需。 2.建立廠商在產品設計時材料選擇、產品驗證、包裝設計開發及完成設計確效過程的必要工作,以符合現行法規標準的要求,進而達成送交主管機關或驗證單審查的作業。 3.有助於廠商未來產品上市前的準備工作,協助說明建立日常管制作業,以滿足法規單位查核的要求。
醫療器材, 醫材, 生技, 生醫, 滅菌, 標準法規, 規劃實務, 高壓蒸氣, Steam, 環氧乙烷, EO, 輻射, Gamma Ray
課程代碼 2322080051 Loading...

醫療器材滅菌標準法規及規劃實務 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 混成(實體+線上同步)
上課地址/ 工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北),實際上課地點,請依上課通知為準。
時數/ 12小時
起迄日期/ 2023/01/03~2023/01/10
聯絡資訊/ 謝芷欣 02-23701111#312
報名截止日/ 2022/12/27
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課程介紹

衛生福利部於202151日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。

 

生技醫療產業的產品主要應用於人體,因此對於安全的管制與風險的控管相較一般產品為高。為避免化學物質的殘留與減少微生物的存在,通常以滅菌來降低產品的微生物危害與降低風險,最常見的滅菌方式採用高壓蒸氣(Steam)、環氧乙烷(EO)和輻射(Gamma Ray)方式進行滅菌。不同的滅菌方法會對產品帶來不同的影響和風險,而不良的滅菌過程則有可能造成病患感染甚至引發其他併發症。因此,如何選擇適當的滅菌方式並確保產品之安全,將是無菌醫療器材上市前的重要議題之ㄧ。

 

本課程希望透過各式滅菌方式解說與介紹,強化學員對於滅菌製程的認知,以建立產品滅菌確效的規畫進而達成滅菌確效的要求。

 

因應新冠肺炎(COVID-19)防疫規範,課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。

 

  • 上課時間:112年1月3日、1月10日(二),09:30am~16:30pm,共計12小時。
  • 上課地點:工研院產業學院 台北學習中心,實際上課地點,請依上課通知為準。
  • 課程聯絡人:02-2370-1111#312,謝小姐

 

※本課程歡迎企業包班~請來電洽詢  承辦人楊小姐02-2370-1111#320

 

 

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課程目標

  • 提供醫療器材業者進行各式滅菌前進行產品設計開發驗證之所需。
  • 建立廠商在產品設計時材料選擇、產品驗證、包裝設計開發及完成設計確效過程的必要工作,以符合現行法規標準的要求,進而達成送交主管機關或驗證單審查的作業。
  • 有助於廠商未來產品上市前的準備工作,協助說明建立日常管制作業,以滿足法規單位查核的要求。



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課程對象

  • 醫療器材新進人員及在職人員訓練。
  • 大專以上各科系學生及社會人士,對醫療器材產業及醫學領域有興趣者。
  • 從事電子、材料、設備、製藥、生技產業及臨床醫學之異業想投入醫療器材產業者。


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課程大綱

  • 醫療器材滅菌標準法規介紹:高壓蒸氣(Steam)、環氧乙烷(EO)和輻射(Gamma Ray)方式進行滅菌,以及相關確效標準ISO 17665ISO11135ISO11137等。
  • 滅菌活動規劃,包括:產品包裝設計、設置滅菌鍋、委託測試、滅菌確效、滅菌驗收放行等。
  • 實作演練與討論,撰寫標的醫療器材產品滅菌流程及管理計畫書。


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講師簡介-洪講師

現職 :

驗證公司 Lead Auditor/Assessor/ExpertMEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier auditeurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師

學歷 :

中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所

經歷 :

  • GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發
  • 原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發
  • 環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理
  • 工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人
  • 臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問
  • GMP醫療器材廠品保、研發專案經理
  • 財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
  • 財團法人金屬工業研究中心 外聘醫療器材 GMP 稽核員
  • 財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師
  • 財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師
  • SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor


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價格

※本課程適用【5人報名研習1人免費】活動,凡報名本課程皆可享有五人參訓一人免費之促銷方案,歡迎企業組團參訓。

方案

課程原價

(個人)

早鳥優惠價

10天前報名

2人揪團同行

優惠價

5人同行1人免費優惠價

工研人優惠價

費用

7,800

7,200

6,800

6,240

7,200



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常見問題

  • 本課程採報名制,滿10人以上開班,未滿10人不開班。
  • 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
  • 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前二日通知。
  • 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。
  • 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
  • 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
  • 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,恕不受理現場報名和繳費。


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